Estudo para avaliar STI-1499 (COVI-GUARD) em pacientes com COVID-19 moderado
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de uma dose única de STI-1499 (COVI-GUARD™) em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado
Estudo randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de uma dose única de STI-1499 (COVI-GUARD™) em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de uma dose única de STI-1499 (COVI-GUARD ™), um anticorpo monoclonal direcionado ao COVID-19, em pacientes hospitalizados com moderada COVID 19.
Quatro níveis de dose serão testados: 10 mg, 30 mg, 100 mg e 200 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de COVID-19 moderado, ensaio RT-PCR padrão diagnosticado ou teste equivalente
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
- O sujeito ou membro da família/cuidador deve ter fornecido consentimento informado por escrito, que inclui a assinatura do formulário de consentimento aprovado pelo conselho de revisão institucional antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo. No entanto, se não for possível obter o consentimento informado por escrito, outros procedimentos conforme previsto na Orientação da FDA de 27 de março de 2020 sobre a condução de ensaios clínicos de produtos médicos durante a pandemia de COVID-19, pergunta 10, podem ser usados.
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos indicativos de COVID-19 grave
- COVID-19 rapidamente progressivo, que provavelmente progredirá para "grave" dentro de 24 horas
- Infecção documentada diferente de COVID-19
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a segurança
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente COVID-19, anticorpos monoclonais (mAbs) contra SARS-CoV-2 ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses ou menos de 5 meias-vidas da investigação produto (o que for mais longo) antes da visita de triagem. Nota: Os participantes que receberam prescrição de hidroxicloroquina ou cloroquina com ou sem azitromicina ou outros produtos aprovados para o tratamento off-label de COVID-19 antes da inscrição no estudo podem ser incluídos e podem continuar a receber esses agentes desde que a dose permaneça estável. Além disso, qualquer tratamento aprovado ou autorizado (por exemplo, remdesivir, dexametasona ou tratamentos aprovados sob uma Autorização de Uso de Emergência) é permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) administrado por meio de uma única injeção IV em uma dose de 10 mg, 30 mg, 100 mg ou 200 mg, além do tratamento padrão
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Padrão de Cuidados conforme determinado pelo Investigador
COVI-GUARD (STI-1499) é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína spike COVID-19
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado por meio de uma única injeção intravenosa, além do padrão de atendimento
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Padrão de Cuidados conforme determinado pelo Investigador
Diluente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Tipos, frequências e gravidades de eventos adversos e suas relações com COVI-GUARD
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Tipos, frequências e gravidades de eventos adversos emergentes do tratamento e suas relações com COVI-GUARD
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Incidência de eventos adversos graves (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Tipos, frequências e gravidades de eventos adversos graves e suas relações com COVI-GUARD
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Mortalidade por todas as causas aos 29 e 60 dias
Prazo: Randomização até o dia 29 e dia 60
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Mortalidade por todas as causas aos 29 e 60 dias
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Randomização até o dia 29 e dia 60
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Toxicidades limitantes da dose, particularmente presença de reações de hipersensibilidade agudas ou tardias
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Incidência de anormalidades laboratoriais (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Carga viral de SARS-CoV-2 avaliada usando vários tipos de amostras
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Amostras de plasma e amostras de saliva são coletadas para correlacionar a carga viral com o teste nasofaríngeo em vários momentos; amostras de fezes ou swab retal são coletadas, se possível, para avaliações virológicas adicionais
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Tempo para internação, tratamento, internação na UTI e alta da UTI e/ou hospital
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Tempo desde o início dos sintomas de COVID-19 até a hospitalização e o tratamento no Dia 1 e, se aplicável, tempo até a admissão na UTI, alta da UTI e alta do hospital
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Anticorpos anti-drogas
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Presença e níveis de anticorpos antidrogas (ADA) direcionados ao COVI-GUARD
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Níveis de citocinas
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Níveis de citocinas, incluindo EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFα
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de COVI-GUARD (PK)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de COVI-GUARD
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Cmax de COVI-GUARD (PK)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de COVI-GUARD
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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t½ de COVI-GUARD (PK)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Meia-vida aparente de eliminação terminal sérica (t½) de COVI-GUARD
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Tmax de COVI-GUARD (PK)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Tempo para Cmax (Tmax) de COVI-GUARD
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Randomização até a conclusão do estudo até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRD-COV-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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