Studie zur Bewertung von STI-1499 (COVI-GUARD) bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19
6. Januar 2021 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Einzeldosis von STI-1499 (COVI-GUARD™) bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem COVID-19
Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Einzeldosis von STI-1499 (COVI-GUARD™) bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem COVID-19
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Einzeldosis von STI-1499 (COVI-GUARD™), einem gegen COVID-19 gerichteten monoklonalen Antikörper, bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer Erkrankung COVID 19.
Es werden vier Dosisstufen getestet: 10 mg, 30 mg, 100 mg und 200 mg.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis von moderatem COVID-19, diagnostizierter Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertiger Test
- Bereit und in der Lage, Studienverfahren und Folgebesuche einzuhalten
- Der Proband oder Familienmitglied/Betreuer muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die die Unterzeichnung des vom Institution Review Board genehmigten Einverständniserklärungsformulars vor der Teilnahme an einer studienbezogenen Aktivität umfasst. Wenn es jedoch nicht möglich ist, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen, können andere Verfahren gemäß der FDA-Leitlinie vom 27. März 2020 zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie, Frage 10, angewendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen, die auf eine schwere COVID-19-Erkrankung hindeuten
- Schnell fortschreitendes COVID-19, das wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden zu „schwer“ fortschreiten wird
- Dokumentierte Infektion außer COVID-19
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit beeinträchtigen könnte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hat an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten der Untersuchung teilgenommen oder nimmt daran teil Produkt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch. Hinweis: Teilnehmer, denen Hydroxychloroquin oder Chloroquin mit oder ohne Azithromycin oder andere zugelassene Produkte für die Off-Label-Behandlung von COVID-19 vor Studieneinschluss verschrieben wurden, können eingeschlossen werden und können diese Mittel weiterhin erhalten, solange die Dosis stabil bleibt. Darüber hinaus ist jede zugelassene oder zugelassene Behandlung (z. B. Remdesivir, Dexamethason oder Behandlungen, die im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen sind) erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) verabreicht über eine einzelne IV-Push-Injektion in einer Dosis von 10 mg, 30 mg, 100 mg oder 200 mg zusätzlich zur Standardbehandlung
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Standard of Care, wie vom Ermittler festgelegt
COVI-GUARD (STI-1499) ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von COVID-19 abzielt
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, verabreicht über eine einzelne IV-Druckinjektion, zusätzlich zur Standardbehandlung
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Standard of Care, wie vom Ermittler festgelegt
Verdünnungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Arten, Häufigkeiten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse und ihre Beziehungen zu COVI-GUARD
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Arten, Häufigkeiten und Schweregrade behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und ihre Beziehungen zu COVI-GUARD
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Arten, Häufigkeiten und Schweregrade schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und ihre Beziehungen zu COVI-GUARD
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Gesamtmortalität nach 29 und 60 Tagen
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 29 und Tag 60
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Gesamtmortalität nach 29 und 60 Tagen
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Randomisierung bis Tag 29 und Tag 60
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Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Dosisbegrenzende Toxizitäten, insbesondere akute oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Häufigkeit von Laboranomalien (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Klinisch bedeutsame Laboranomalien
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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SARS-CoV-2-Viruslast, bewertet anhand verschiedener Probentypen
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Plasmaproben und Speichelproben werden entnommen, um die Viruslast mit nasopharyngealen Tests zu verschiedenen Zeitpunkten zu korrelieren; Für zusätzliche virologische Untersuchungen werden nach Möglichkeit Stuhl- oder Rektalabstrichproben entnommen
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt, Behandlung, Aufnahme auf der Intensivstation und Entlassung aus der Intensivstation und/oder dem Krankenhaus
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis Tag 60
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Zeit vom Auftreten der COVID-19-Symptome bis zum Krankenhausaufenthalt und bis zur Behandlung an Tag 1 und gegebenenfalls Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus
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Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis Tag 60
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Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Vorhandensein und Spiegel von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die gegen COVI-GUARD gerichtet sind
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Zytokinspiegel
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Spiegel von Zytokinen einschließlich EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und TNFα
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC von COVI-GUARD (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von COVI-GUARD
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Cmax von COVI-GUARD (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von COVI-GUARD
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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t½ COVI-GUARD (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von COVI-GUARD
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Tmax von COVI-GUARD (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Zeit bis Cmax (Tmax) von COVI-GUARD
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Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRD-COV-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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