Studio per valutare STI-1499 (COVI-GUARD) in pazienti con COVID-19 moderato
6 gennaio 2021 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola dose di STI-1499 (COVI-GUARD™) in pazienti ospedalizzati con COVID-19 moderato
Studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola dose di STI-1499 (COVI-GUARD™) in pazienti ospedalizzati con COVID-19 moderato
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola dose di STI-1499 (COVI-GUARD™), un anticorpo monoclonale mirato al COVID-19, in pazienti ospedalizzati con moderata COVID 19.
Saranno testati quattro livelli di dose: 10 mg, 30 mg, 100 mg e 200 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di COVID-19 moderato, test RT-PCR standard diagnosticato o test equivalente
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e le visite di follow-up
- Il soggetto o il familiare/caregiver deve aver fornito il consenso informato scritto che include la firma del modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio. Tuttavia, se non è possibile ottenere il consenso informato scritto, possono essere utilizzate altre procedure come previsto nella Guida della FDA del 27 marzo 2020 sulla condotta delle sperimentazioni cliniche di prodotti medici durante la pandemia di COVID-19, domanda 10.
Criteri di esclusione:
- Segni clinici indicativi di COVID-19 grave
- COVID-19 rapidamente progressivo che probabilmente diventerà "grave" entro 24 ore
- Infezione documentata diversa da COVID-19
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ha partecipato, o sta partecipando, a uno studio di ricerca clinica che valuta il plasma convalescente COVID-19, gli anticorpi monoclonali (mAbs) contro SARS-CoV-2 o l'immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 3 mesi o meno di 5 emivite della sperimentazione prodotto (qualunque sia più lungo) prima della visita di screening. Nota: i partecipanti a cui è stata prescritta idrossiclorochina o clorochina con o senza azitromicina o altri prodotti approvati per il trattamento off-label di COVID-19 prima dell'arruolamento nello studio possono essere inclusi e possono continuare a ricevere questi agenti fintanto che la dose rimane stabile. Inoltre, è consentito qualsiasi trattamento approvato o autorizzato (ad es. remdesivir, desametasone o trattamenti approvati ai sensi di un'autorizzazione all'uso di emergenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) somministrato tramite una singola iniezione push IV alla dose di 10 mg, 30 mg, 100 mg o 200 mg, in aggiunta allo standard di cura
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Standard di cura come determinato dall'investigatore
COVI-GUARD (STI-1499) è un anticorpo monoclonale che prende di mira la proteina spike COVID-19
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato tramite una singola iniezione push IV, in aggiunta allo standard di cura
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Standard di cura come determinato dall'investigatore
Diluente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Tipi, frequenze e gravità degli eventi avversi e le loro relazioni con COVI-GUARD
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Tipi, frequenze e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e le loro relazioni con COVI-GUARD
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Incidenza di eventi avversi gravi (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Tipi, frequenze e gravità degli eventi avversi gravi e le loro relazioni con COVI-GUARD
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Mortalità per tutte le cause a 29 e 60 giorni
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 29 e al giorno 60
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Mortalità per tutte le cause a 29 e 60 giorni
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Randomizzazione fino al giorno 29 e al giorno 60
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Tossicità dose-limitanti, in particolare presenza di reazioni di ipersensibilità acute o ritardate
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Incidenza di anomalie di laboratorio (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Anomalie di laboratorio clinicamente significative
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Carica virale SARS-CoV-2 valutata utilizzando vari tipi di campioni
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Campioni di plasma e campioni salivari vengono prelevati per correlare la carica virale con il test rinofaringeo in vari punti temporali; campioni di feci o tamponi rettali vengono prelevati, se possibile, per ulteriori valutazioni virologiche
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Tempo di ricovero, trattamento, ricovero in terapia intensiva e dimissione da terapia intensiva e/o ospedale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio fino al giorno 60
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi COVID-19 all'ospedalizzazione e al trattamento il giorno 1 e, se applicabile, tempo al ricovero in terapia intensiva, dimissione dall'ICU e dimissione dall'ospedale
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Randomizzazione fino al completamento dello studio fino al giorno 60
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Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Presenza e livelli di anticorpi antifarmaco (ADA) diretti a COVI-GUARD
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Livelli di citochine
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Livelli di citochine inclusi EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFα
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC di COVI-GUARD (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di COVI-GUARD
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Cmax di COVI-GUARD (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di COVI-GUARD
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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t½ di COVI-GUARD (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Emivita di eliminazione terminale sierica apparente (t½) di COVI-GUARD
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Tmax di COVI-GUARD (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Tempo a Cmax (Tmax) di COVI-GUARD
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Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRD-COV-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .