Badanie oceniające STI-1499 (COVI-GUARD) u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19
6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej dawki STI-1499 (COVI-GUARD™) u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej dawki STI-1499 (COVI-GUARD™) u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności pojedynczej dawki STI-1499 (COVI-GUARD™), przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko COVID-19, u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym COVID 19.
Zostaną przetestowane cztery poziomy dawek: 10 mg, 30 mg, 100 mg i 200 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód umiarkowanego COVID-19, zdiagnozowany standardowy test RT-PCR lub równoważny test
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych
- Uczestnik lub członek rodziny/opiekun muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucyjną komisję odwoławczą przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem. Jeśli jednak uzyskanie pisemnej świadomej zgody nie jest możliwe, można zastosować inne procedury określone w Wytycznych FDA z dnia 27 marca 2020 r. dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów medycznych podczas pandemii COVID-19, pytanie 10.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne wskazujące na ciężki COVID-19
- Szybko postępujący COVID-19, który prawdopodobnie zmieni się w „ciężki” w ciągu 24 godzin
- Udokumentowana infekcja inna niż COVID-19
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestniczył lub uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym osocze ozdrowieńców COVID-19, przeciwciała monoklonalne (mAb) przeciwko SARS-CoV-2 lub immunoglobulinę dożylną (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania w badaniu produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową. Uwaga: Uczestnicy, którym przed włączeniem do badania przepisano hydroksychlorochinę lub chlorochinę z azytromycyną lub bez niej lub z innymi zatwierdzonymi produktami do leczenia COVID-19 poza wskazaniami rejestracyjnymi, mogą zostać włączeni do badania i mogą nadal otrzymywać te leki, o ile dawka pozostaje stabilna. Ponadto dozwolone jest każde zatwierdzone lub autoryzowane leczenie (np. remdesivir, deksametazon lub leczenie zatwierdzone w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 10 mg, 30 mg, 100 mg lub 200 mg jako uzupełnienie standardowej opieki
|
Standard opieki określony przez Badacza
COVI-GUARD (STI-1499) to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku szczytowemu COVID-19
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym jako uzupełnienie standardowej opieki
|
Standard opieki określony przez Badacza
Rozpuszczalnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Rodzaje, częstotliwości i dotkliwość zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z COVI-GUARD
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Rodzaje, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz ich związek z COVI-GUARD
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Rodzaje, częstotliwość i dotkliwość poważnych zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z COVI-GUARD
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 29 i 60 dniach
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 29 i dnia 60
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 29 i 60 dniach
|
Randomizacja do dnia 29 i dnia 60
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Toksyczność ograniczająca dawkę, zwłaszcza obecność ostrych lub opóźnionych reakcji nadwrażliwości
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
|
Miano wirusa SARS-CoV-2 oceniane przy użyciu różnych typów próbek
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Pobiera się próbki osocza i próbki śliny w celu skorelowania miana wirusa z badaniem jamy nosowo-gardłowej w różnych punktach czasowych; jeśli to możliwe, pobiera się próbki kału lub wymazu z odbytu do dodatkowej oceny wirusologicznej
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
|
Czas do hospitalizacji, leczenia, przyjęcia na OIOM i wypisu z OIOM i/lub szpitala
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania do dnia 60
|
Czas od wystąpienia objawów COVID-19 do hospitalizacji i leczenia w 1. dobie oraz, jeśli dotyczy, czas do przyjęcia na OIOM, wypisu z OIT i wypisu ze szpitala
|
Randomizacja do zakończenia badania do dnia 60
|
|
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Obecność i poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych na COVI-GUARD
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
|
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Poziomy cytokin, w tym EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 i TNFα
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC COVI-GUARD (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) COVI-GUARD
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
|
Cmax COVI-GUARD (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) COVI-GUARD
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
|
t½ COVI-GUARD (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) COVI-GUARD w surowicy
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
|
Tmax COVI-GUARD (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Czas do Cmax (Tmax) COVI-GUARD
|
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRD-COV-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .