Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające STI-1499 (COVI-GUARD) u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej dawki STI-1499 (COVI-GUARD™) u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej dawki STI-1499 (COVI-GUARD™) u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności pojedynczej dawki STI-1499 (COVI-GUARD™), przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko COVID-19, u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym COVID 19. Zostaną przetestowane cztery poziomy dawek: 10 mg, 30 mg, 100 mg i 200 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód umiarkowanego COVID-19, zdiagnozowany standardowy test RT-PCR lub równoważny test
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych
  • Uczestnik lub członek rodziny/opiekun muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucyjną komisję odwoławczą przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem. Jeśli jednak uzyskanie pisemnej świadomej zgody nie jest możliwe, można zastosować inne procedury określone w Wytycznych FDA z dnia 27 marca 2020 r. dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów medycznych podczas pandemii COVID-19, pytanie 10.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne wskazujące na ciężki COVID-19
  • Szybko postępujący COVID-19, który prawdopodobnie zmieni się w „ciężki” w ciągu 24 godzin
  • Udokumentowana infekcja inna niż COVID-19
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczył lub uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym osocze ozdrowieńców COVID-19, przeciwciała monoklonalne (mAb) przeciwko SARS-CoV-2 lub immunoglobulinę dożylną (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania w badaniu produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową. Uwaga: Uczestnicy, którym przed włączeniem do badania przepisano hydroksychlorochinę lub chlorochinę z azytromycyną lub bez niej lub z innymi zatwierdzonymi produktami do leczenia COVID-19 poza wskazaniami rejestracyjnymi, mogą zostać włączeni do badania i mogą nadal otrzymywać te leki, o ile dawka pozostaje stabilna. Ponadto dozwolone jest każde zatwierdzone lub autoryzowane leczenie (np. remdesivir, deksametazon lub leczenie zatwierdzone w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 10 mg, 30 mg, 100 mg lub 200 mg jako uzupełnienie standardowej opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki określony przez Badacza
Biologiczny: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku szczytowemu COVID-19
Inne nazwy:
  • STI-1499
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym jako uzupełnienie standardowej opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki określony przez Badacza
Lek: Placebo
Rozpuszczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Rodzaje, częstotliwości i dotkliwość zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z COVI-GUARD
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Rodzaje, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz ich związek z COVI-GUARD
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Rodzaje, częstotliwość i dotkliwość poważnych zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z COVI-GUARD
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 29 i 60 dniach
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 29 i dnia 60
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 29 i 60 dniach
Randomizacja do dnia 29 i dnia 60
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Toksyczność ograniczająca dawkę, zwłaszcza obecność ostrych lub opóźnionych reakcji nadwrażliwości
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Miano wirusa SARS-CoV-2 oceniane przy użyciu różnych typów próbek
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Pobiera się próbki osocza i próbki śliny w celu skorelowania miana wirusa z badaniem jamy nosowo-gardłowej w różnych punktach czasowych; jeśli to możliwe, pobiera się próbki kału lub wymazu z odbytu do dodatkowej oceny wirusologicznej
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Czas do hospitalizacji, leczenia, przyjęcia na OIOM i wypisu z OIOM i/lub szpitala
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania do dnia 60
Czas od wystąpienia objawów COVID-19 do hospitalizacji i leczenia w 1. dobie oraz, jeśli dotyczy, czas do przyjęcia na OIOM, wypisu z OIT i wypisu ze szpitala
Randomizacja do zakończenia badania do dnia 60
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Obecność i poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych na COVI-GUARD
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Poziomy cytokin, w tym EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 i TNFα
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC COVI-GUARD (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) COVI-GUARD
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Cmax COVI-GUARD (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) COVI-GUARD
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
t½ COVI-GUARD (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) COVI-GUARD w surowicy
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Tmax COVI-GUARD (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60
Czas do Cmax (Tmax) COVI-GUARD
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRD-COV-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj