Исследование по оценке STI-1499 (COVI-GUARD) у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести
6 января 2021 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности однократной дозы STI-1499 (COVI-GUARD™) у госпитализированных пациентов с COVID-19 средней степени тяжести
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности однократной дозы STI-1499 (COVI-GUARD™) у госпитализированных пациентов с COVID-19 средней тяжести
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности однократной дозы STI-1499 (COVI-GUARD™), моноклонального антитела, нацеленного на COVID-19, у госпитализированных пациентов с умеренным COVID-19.
Будут протестированы четыре уровня доз: 10 мг, 30 мг, 100 мг и 200 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доказательства COVID-19 средней степени тяжести, диагностированный стандартный анализ ОТ-ПЦР или эквивалентное тестирование
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и последующие визиты
- Субъект или член семьи/лицо, осуществляющее уход, должны предоставить письменное информированное согласие, которое включает в себя подписание формы согласия, утвержденной институциональным наблюдательным советом, до участия в любой деятельности, связанной с исследованием. Однако, если получение письменного информированного согласия невозможно, можно использовать другие процедуры, предусмотренные в Руководстве FDA по проведению клинических испытаний медицинских изделий во время пандемии COVID-19, вопрос 10, от 27 марта 2020 г.
Критерий исключения:
- Клинические признаки, указывающие на тяжелое течение COVID-19
- Быстро прогрессирующий COVID-19, который может перейти в «тяжелую форму» в течение 24 часов.
- Документально подтвержденная инфекция, отличная от COVID-19
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность.
- Беременные или кормящие женщины
- Участвовал или участвует в клиническом исследовании по оценке реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител (мАт) против SARS-CoV-2 или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 3 месяцев или менее 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до посещения скрининга. Примечание. Участники, которым был назначен гидроксихлорохин или хлорохин с азитромицином или без него или другими одобренными продуктами для лечения COVID-19 не по прямому назначению до включения в исследование, могут быть включены и могут продолжать получать эти препараты до тех пор, пока доза остается стабильной. Кроме того, разрешено любое одобренное или разрешенное лечение (например, ремдесивир, дексаметазон или лечение, одобренное в соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОВИ-ГАРД
COVI-GUARD (STI-1499), вводимый посредством однократной внутривенной инъекции в дозе 10 мг, 30 мг, 100 мг или 200 мг, в дополнение к стандартной терапии
|
Стандарт медицинской помощи, определенный исследователем
COVI-GUARD (STI-1499) представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на спайковый белок COVID-19.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, вводимое посредством однократной внутривенной инъекции, в дополнение к стандартному лечению.
|
Стандарт медицинской помощи, определенный исследователем
Разбавитель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Типы, частота и серьезность нежелательных явлений и их связь с COVI-GUARD
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Типы, частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, и их взаимосвязь с COVI-GUARD
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Типы, частота и серьезность серьезных нежелательных явлений и их взаимосвязь с COVI-GUARD
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
|
Смертность от всех причин через 29 и 60 дней.
Временное ограничение: Рандомизация до 29-го и 60-го дня
|
Смертность от всех причин через 29 и 60 дней.
|
Рандомизация до 29-го и 60-го дня
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Дозолимитирующая токсичность, особенно наличие острых или замедленных реакций гиперчувствительности.
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
|
Частота лабораторных отклонений (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Клинически значимые лабораторные отклонения
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
|
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2, оцененная с использованием различных типов образцов
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Образцы плазмы и образцы слюны берутся для корреляции вирусной нагрузки с тестированием носоглотки в различные моменты времени; по возможности берут образцы кала или ректального мазка для дополнительных вирусологических оценок.
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
|
Время до госпитализации, лечения, поступления в отделение интенсивной терапии и выписки из отделения интенсивной терапии и/или больницы
Временное ограничение: Рандомизация до завершения исследования до 60-го дня
|
Время от появления симптомов COVID-19 до госпитализации и лечения в 1-й день и, если применимо, время до поступления в отделение интенсивной терапии, выписки из отделения интенсивной терапии и выписки из больницы
|
Рандомизация до завершения исследования до 60-го дня
|
|
Антилекарственные антитела
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Наличие и уровни антилекарственных антител (ADA), направленных на COVI-GUARD
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Уровни цитокинов, включая EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 и TNFα
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУК КОВИ-ГАРД (ПК)
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) COVI-GUARD
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
|
Cmax COVI-GUARD (ПК)
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) COVI-GUARD
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
|
т½ COVI-GUARD (PK)
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Кажущийся конечный период полувыведения из сыворотки (t½) COVI-GUARD
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
|
Tmax COVI-GUARD (ПК)
Временное ограничение: Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Время до Cmax (Tmax) COVI-GUARD
|
Рандомизация по завершению исследования до 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRD-COV-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .