Studie ter evaluatie van STI-1499 (COVI-GUARD) bij patiënten met matige COVID-19
6 januari 2021 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een enkele dosis STI-1499 (COVI-GUARD™) bij gehospitaliseerde patiënten met matige COVID-19
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een enkele dosis STI-1499 (COVI-GUARD™) bij ziekenhuispatiënten met matige COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren van een enkele dosis STI-1499 (COVI-GUARD™), een op COVID-19 gericht monoklonaal antilichaam, bij gehospitaliseerde patiënten met matige COVID 19.
Er worden vier dosisniveaus getest: 10 mg, 30 mg, 100 mg en 200 mg.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van matige COVID-19, gediagnosticeerde standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige testen
- Bereid en in staat om studieprocedures en vervolgbezoeken na te leven
- Proefpersoon of familielid/verzorger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, waaronder het ondertekenen van het door de instellingsbeoordelingsraad goedgekeurde toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan een studiegerelateerde activiteit. Als het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming echter niet mogelijk is, kunnen andere procedures worden gebruikt, zoals beschreven in de FDA-richtlijnen van 27 maart 2020 voor het uitvoeren van klinische proeven met medische producten tijdens de COVID-19-pandemie, vraag 10.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische symptomen die wijzen op ernstige COVID-19
- Snel voortschrijdende COVID-19 die waarschijnlijk binnen 24 uur zal evolueren naar "ernstig".
- Gedocumenteerde infectie anders dan COVID-19
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid nadelig kan beïnvloeden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Heeft deelgenomen of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, monoklonale antilichamen (mAbs) tegen SARS-CoV-2 of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoek product (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningbezoek. Opmerking: Deelnemers aan wie hydroxychloroquine of chloroquine met of zonder azithromycine of andere goedgekeurde producten is voorgeschreven voor de off-label behandeling van COVID-19 voorafgaand aan de studie-inschrijving, kunnen worden opgenomen en mogen deze middelen blijven krijgen zolang de dosis stabiel blijft. Bovendien is elke goedgekeurde of geautoriseerde behandeling (bijv. remdesivir, dexamethason of behandelingen die zijn goedgekeurd onder een autorisatie voor gebruik in noodgevallen) toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: COVI-WACHT
COVI-GUARD (STI-1499) toegediend via een enkele IV-push-injectie in een dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg of 200 mg, naast de standaardbehandeling
|
Standaard van zorg zoals bepaald door de onderzoeker
COVI-GUARD (STI-1499) is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het COVID-19-spike-eiwit
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo toegediend via een enkele IV-push-injectie, naast de standaardzorg
|
Standaard van zorg zoals bepaald door de onderzoeker
Verdunningsmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Soorten, frequenties en ernst van bijwerkingen en hun relatie met COVI-GUARD
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Soorten, frequenties en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en hun relatie met COVI-GUARD
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Soorten, frequenties en ernst van ernstige bijwerkingen en hun relatie met COVI-GUARD
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 29 en 60 dagen
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 29 en dag 60
|
Sterfte door alle oorzaken na 29 en 60 dagen
|
Randomisatie tot en met dag 29 en dag 60
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Dosisbeperkende toxiciteiten, met name de aanwezigheid van acute of vertraagde overgevoeligheidsreacties
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
|
SARS-CoV-2 virale belasting zoals beoordeeld met behulp van verschillende soorten monsters
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Er worden plasmamonsters en speekselmonsters genomen om de virale belasting te correleren met nasofaryngeale tests op verschillende tijdstippen; ontlasting of rectale uitstrijkjes worden indien mogelijk genomen voor aanvullende virologische beoordelingen
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname, behandeling, IC-opname en ontslag van IC en/of ziekenhuis
Tijdsspanne: Randomisatie tot voltooiing van de studie tot en met dag 60
|
Tijd vanaf het begin van COVID-19-symptomen tot ziekenhuisopname en behandeling op dag 1, en indien van toepassing, tijd tot opname op de IC, ontslag van de IC en ontslag uit het ziekenhuis
|
Randomisatie tot voltooiing van de studie tot en met dag 60
|
|
Antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Aanwezigheid en niveaus van anti-drug antilichamen (ADA) gericht tegen COVI-GUARD
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
|
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Niveaus van cytokines waaronder EGF, IFNy, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 en TNFα
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van COVI-GUARD (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van COVI-GUARD
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
|
Cmax van COVI-GUARD (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van COVI-GUARD
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
|
t½ van COVI-GUARD (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Schijnbare serumterminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van COVI-GUARD
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
|
Tmax van COVI-GUARD (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van COVI-GUARD
|
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRD-COV-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .