Studie for å evaluere STI-1499 (COVI-GUARD) hos pasienter med moderat COVID-19
6. januar 2021 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.
En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av en enkeltdose STI-1499 (COVI-GUARD™) hos sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19
Randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av en enkeltdose STI-1499 (COVI-GUARD™) hos innlagte pasienter med moderat COVID-19
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av en enkeltdose av STI-1499 (COVI-GUARD™), et covid-19-målrettet monoklonalt antistoff, hos pasienter som er innlagt på sykehus med moderat COVID-19.
Fire dosenivåer vil bli testet: 10 mg, 30 mg, 100 mg og 200 mg.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på moderat COVID-19, diagnostisert standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing
- Villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
- Forsøksperson eller familiemedlem/omsorgsperson må ha gitt skriftlig informert samtykke som inkluderer signering av det godkjente samtykkeskjemaet for institusjonsvurderingskomiteen før du deltar i en studierelatert aktivitet. Hvis det imidlertid ikke er mulig å innhente skriftlig informert samtykke, kan andre prosedyrer som er gitt i FDA-veiledningen 27. mars 2020 om gjennomføring av kliniske studier av medisinske produkter under COVID-19-pandemien, spørsmål 10, brukes.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn som tyder på alvorlig COVID-19
- Raskt progressiv COVID-19 som sannsynligvis vil utvikle seg til "alvorlig" innen 24 timer
- Dokumentert annen smitte enn COVID-19
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten
- Gravide eller ammende kvinner
- Har deltatt, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mot SARS-CoV-2 eller intravenøst immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder eller mindre enn 5 halveringstider etter undersøkelsen produktet (det som er lengst) før screeningbesøket. Merk: Deltakere som har blitt foreskrevet hydroksyklorokin eller klorokin med eller uten azitromycin eller andre godkjente produkter for off-label behandling av COVID-19 før studieregistrering kan inkluderes og kan fortsette å motta disse midlene så lenge dosen forblir stabil. I tillegg er all godkjent eller autorisert behandling (f.eks. remdesivir, deksametason eller behandlinger godkjent under en nødbruksautorisasjon) tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: COVI-VAKT
COVI-GUARD (STI-1499) administrert via en enkelt IV push-injeksjon i en dose på 10 mg, 30 mg, 100 mg eller 200 mg, i tillegg til standardbehandling
|
Standard for omsorg som bestemt av etterforskeren
COVI-GUARD (STI-1499) er et monoklonalt antistoff som retter seg mot spikeproteinet COVID-19
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert via en enkelt IV push-injeksjon, i tillegg til standardbehandling
|
Standard for omsorg som bestemt av etterforskeren
Fortynningsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Typer, frekvenser og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og deres forhold til COVI-GUARD
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Typer, frekvenser og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger og deres forhold til COVI-GUARD
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Typer, frekvenser og alvorlighetsgrad av alvorlige uønskede hendelser og deres forhold til COVI-GUARD
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 29 og 60 dager
Tidsramme: Randomisering gjennom dag 29 og dag 60
|
Dødelighet av alle årsaker ved 29 og 60 dager
|
Randomisering gjennom dag 29 og dag 60
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Dosebegrensende toksisitet, spesielt tilstedeværelse av akutte eller forsinkede overfølsomhetsreaksjoner
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
|
Forekomst av laboratorieavvik (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Klinisk betydningsfulle laboratorieavvik
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
|
SARS-CoV-2 viral belastning som vurdert ved bruk av ulike prøvetyper
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Plasmaprøver og spyttprøver tas for å korrelere viral belastning med nasofaryngeal testing på forskjellige tidspunkter; avføring eller rektal vattpinneprøver tas om mulig for ytterligere virologiske vurderinger
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
|
Tid til sykehusinnleggelse, behandling, ICU-innleggelse og utskrivning fra ICU og/eller sykehus
Tidsramme: Randomisering frem til fullføring av studiet til og med dag 60
|
Tid fra utbruddet av covid-19-symptomer til sykehusinnleggelse og til behandling på dag 1, og hvis aktuelt, tid til ICU-innleggelse, utskrivning fra ICU og utskrivning fra sykehus
|
Randomisering frem til fullføring av studiet til og med dag 60
|
|
Antistoff antistoffer
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Tilstedeværelse og nivåer av anti-medikamentantistoffer (ADA) rettet mot COVI-GUARD
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
|
Cytokinnivåer
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Nivåer av cytokiner inkludert EGF, IFNy, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og TNFα
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til COVI-GUARD
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
|
Cmax for COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av COVI-GUARD
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
|
t½ av COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t½) av COVI-GUARD
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
|
Tmaks for COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Tid til Cmax (Tmax) for COVI-GUARD
|
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRD-COV-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .