Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az STI-1499 (COVI-GUARD) értékelésére közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2021. január 6. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az egyszeri dózisú STI-1499 (COVI-GUARD™) biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére mérsékelt COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az STI-1499 (COVI-GUARD™) egyszeri dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az STI-1499 (COVI-GUARD™), egy COVID-19-et célzó monoklonális antitest egyszeri dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos betegségben szenvedő kórházi betegeknél. COVID 19. Négy dózisszintet vizsgálnak meg: 10 mg, 30 mg, 100 mg és 200 mg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt COVID-19, diagnosztizált standard RT-PCR vizsgálat vagy azzal egyenértékű vizsgálat bizonyítéka
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és az utólagos látogatásoknak
  • Az alanynak vagy családtagjának/gondozójának írásos beleegyezését kell adnia, amely magában foglalja az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírását, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységben részt vesz. Ha azonban nem lehetséges írásos beleegyezés megszerzése, az FDA 2020. március 27-i Útmutatója az orvosi termékek klinikai vizsgálatainak lefolytatásához COVID-19 pandémia idején 10. kérdésében foglaltak szerint más eljárások is alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos COVID-19-re utaló klinikai tünetek
  • Gyorsan progresszív COVID-19, amely valószínűleg 24 órán belül „súlyossá” válik
  • A COVID-19-től eltérő, dokumentált fertőzés
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a nyomozó véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a biztonságot
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részt vett vagy vesz részt olyan klinikai kutatási vizsgálatban, amely a COVID-19 lábadozó plazmát, a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitesteket (mAb-okat) vagy az intravénás immunglobulinokat (IVIG) értékeli a vizsgálati kísérlet 3 hónapon belül vagy 5 felezési idején belül termék (amelyik hosszabb) a szűrési látogatás előtt. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek hidroxiklorokint vagy klorokint azitromicinnel vagy anélkül írtak fel a COVID-19 nem megfelelő kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt, és továbbra is kaphatják ezeket a szereket, amíg az adag stabil marad. Ezenkívül minden jóváhagyott vagy engedélyezett kezelés (pl. remdesivir, dexametazon vagy sürgősségi felhasználási engedély alapján engedélyezett kezelések) megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: COVI-ŐR
COVI-GUARD (STI-1499) egyetlen intravénás nyomásinjekcióval beadva 10 mg, 30 mg, 100 mg vagy 200 mg dózisban, a szokásos ellátáson felül
Egyéb: Gondozási szabvány
A vizsgálatot végző személy által meghatározott gondozási színvonal
Biológiai: COVI-ŐR
A COVI-GUARD (STI-1499) egy monoklonális antitest, amely a COVID-19 tüskefehérjét célozza.
Más nevek:
  • STI-1499
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo egyetlen intravénás nyomásinjekcióval beadva, a standard ellátás mellett
Egyéb: Gondozási szabvány
A vizsgálatot végző személy által meghatározott gondozási színvonal
Drog: Placebo
Hígító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A nemkívánatos események típusai, gyakorisága és súlyossága, valamint ezek kapcsolata a COVI-GUARD-dal
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események típusai, gyakorisága és súlyossága, valamint ezek kapcsolata a COVI-GUARD-dal
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A súlyos nemkívánatos események típusai, gyakorisága és súlyossága, valamint ezek kapcsolata a COVI-GUARD-dal
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
Minden ok miatti halálozás 29 és 60 napon
Időkeret: Randomizálás a 29. és a 60. napig
Minden ok miatti halálozás 29 és 60 napon
Randomizálás a 29. és a 60. napig
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása (biztonság)
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
Dóziskorlátozó toxicitás, különösen akut vagy késleltetett túlérzékenységi reakciók jelenléte
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
Laboratóriumi eltérések előfordulása (biztonság)
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A SARS-CoV-2 vírusterhelést különböző mintatípusok segítségével értékelték
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
Plazma- és nyálmintákat vesznek, hogy a vírusterhelést korrelálják a nasopharyngealis vizsgálatokkal különböző időpontokban; széklet- vagy végbéltamponmintákat vesznek, ha lehetséges, további virológiai értékelés céljából
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A kórházi kezelésig, a kezelésig, az intenzív osztályra való felvételig és az intenzív osztályból és/vagy kórházból való elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezéséig a 60. napig
A COVID-19 tüneteinek megjelenésétől a kórházi kezelésig és az 1. napon történő kezelésig eltelt idő, és adott esetben az intenzív osztályra való felvételig, az intenzív osztályról való elbocsátásig és a kórházból való hazabocsátásig eltelt idő
Randomizálás a tanulmány befejezéséig a 60. napig
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A COVI-GUARD elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenléte és szintje
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
Citokin szintek
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A citokinek szintjei, beleértve az EGF-et, IFNγ-t, IL-1β-t, IL-6-ot, IL-8-at, IL-10-et és TNFα-t
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVI-GUARD (PK) AUC
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A COVI-GUARD szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
COVI-GUARD (PK) Cmax
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A COVI-GUARD maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
t½ COVI-GUARD (PK)
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A COVI-GUARD látszólagos szérum terminális eliminációs felezési ideje (t½).
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
COVI-GUARD (PK) Tmax
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig
A COVI-GUARD Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 60. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRD-COV-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel