変形性関節症に対する膝状動脈塞栓術
2026年5月28日 更新者：University of Minnesota
変形性関節症に対する膝状動脈塞栓術：パイロット研究
変形性関節症 (OA) のより決定的で費用対効果の高い非関節形成術の探索の必要性は、整形外科および健康経済の研究によって実証されています。
OA 関節に関連する新生血管の塞栓療法は、膝 OA 患者に有望であることが示されています。 標準治療と比較した膝塞栓療法の安全性、実現可能性、および有効性を証明するために、ランダム化臨床試験から引き出されたレベル 1 のエビデンスが必要です。
このランダム化されたパイロット研究では、軽度から中等度の OA 患者 10 人に、膝状動脈塞栓術と標準治療 (この研究では、登録時に最大 1 回の関節注射による理学療法と経口抗炎症薬として定義されています) を受けるよう割り当てます。 ) および 10 人の患者が医療標準治療のみを受ける (登録前に最大 1 回の関節注射も受けている)。 このパイロット研究の目的は、塞栓療法の安全性と有効性の予備的推定を得て、軽度から中等度の膝 OA 患者の症状を持続的にコントロールし、疾患の進行を修正することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、実行可能性と安全性を評価し、保守的な術前管理を受けている対照群と比較して痛みを軽減する膝状動脈塞栓術の有効性の予備的推定を得るための、単一施設、2群、非盲検、パイロット研究です。
20 人の患者は、1:1 の割り当てで 10 人の 2 つのグループに無作為に分けられます。
一方のグループは膝状動脈枝の塞栓術と標準治療を受け、もう一方のグループは標準治療のみを受けます。
各アームの 10 人の参加者の完了に続いて、安全性とデータのレビューが行われます (GAE グループの訪問 4 と SOC の訪問 2)。
データは、KOOS/WOMAC 疼痛スケール、OA の MRI/X 線評価、および炎症性バイオマーカーの存在に関連するグループ間の傾向に関して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -片側優位の症候性変形性関節症（両側X線OAは除外されません）
- -少なくとも3か月の医学的および/またはリハビリテーション措置（抗炎症薬、および/または理学療法、および/または強度調節、および/または影響を受ける膝の0-1関節内注射）に症状が現れない患者
- 膝のX線写真でKellgren-Lawrenceグレード1、2、または3
- -プロトコルの要件を順守する意思があり、手順の1〜30日前および手順の12か月後に非造影MRIを受ける意思のある患者
- 12か月の経過観察期間中、定期的な経過観察を遵守する意思のある患者
- 整形外科医またはスポーツ医学の提供者によって評価され、部分的または完全な膝関節形成術の現在の候補ではないと見なされた患者。 ただし、これらの患者は、変形性関節症の自然経過に続くエンドポイントとして、部分的または完全な膝の潜在的な候補と見なされる必要があります.
- -少なくとも2つのカテゴリでWOMACスコアが6以上の患者
除外基準:
- -体重が250ポンドを超える患者
- -進行した末梢動脈疾患の患者（安静時ABI <= 0.9）
- -一般的な大腿カテーテル法を排除する既知の重大な末梢動脈疾患を有する患者
- -過去1年以内に喫煙するか、定期的にタバコを吸っている（週に1本以上のタバコ製品を吸っている）患者
- ヘモグロビンA1Cが9%を超える糖尿病患者
- 過去に下肢塞栓術を受けた患者
- 患者の病歴ごとの制御不能な情緒障害のある患者
- 慢性疼痛症候群または現在疼痛契約中の患者
- -非標的塞栓のリスクを高める下肢を含む解剖学的変異を有する患者
- -推定GFR <45 ml /分に基づく腎不全の患者で、まだ血液透析を受けていない。
- -異常なINR（> 1.5）の患者。
- 血小板数が 50x109/L 未満の患者。
- -現在、抗凝固薬を服用している患者は、手術中および手術後7日間安全に保持することはできません。
- -適切に前投薬できないヨウ素に対する既知の重度のアレルギーのある患者
- 妊娠中、または施術後6ヶ月以内に妊娠を希望している患者
- -ミダゾラムやフェンタニルなど、介入処置中の中等度の鎮静に使用される薬物が禁忌の患者
- -平均余命が60か月未満の患者
- -現在登録されている、または他の調査に登録する予定の患者 追跡調査と競合するか、この試験のデータを混乱させる
- -OAの医学的および身体的リハビリテーション治療が禁忌の患者
- -既知の高度なアテローム性動脈硬化症の患者
- -既知の下肢瘻または以前の下肢瘻のある患者
- -関節リウマチまたは血清反応陰性の関節症の患者
- -以前に同側の膝手術を受けた患者。
- WOMAC疼痛尺度が6未満の患者
- -患部関節に複数回のステロイド注射、または患部関節に注射を受けた患者 スクリーニングの3か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GAE + 標準治療
このアームの参加者は、膝状動脈塞栓術と標準治療を受けます。
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塞栓術群内のすべての患者は、片側血管造影および適切な治療下肢膝状動脈の塞栓術を受ける。
両側性疾患の患者の場合、より臨床的に症状のある側が治療/対照膝として選択されます。
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介入なし：標準治療
このアームの参加者は、標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 ～ 4 の有害事象によって評価された安全性
時間枠：12ヶ月
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安全性は、各アームで発生するグレード 3 および 4 の有害事象の合計数を使用して報告されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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KOOS は、患者に関連する 5 つの次元を測定し、それぞれが個別に採点されます。 痛み（9項目）;症状（7項目）; ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質（4項目）。 項目は、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 ディメンション スコアは、含まれるアイテムの平均スコアを 4 で割り、100 を掛けて計算されます。 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 |
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) の 3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式のアンケートです。
項目は、0 (極端) から 4 (なし) までのリッカート スケールで評価されます。
生のサブスケール スコアは正規化され、各スコアに 100/96 を掛けることによって KOOS に従ってパーセンテージ スコアが生成されます。
合計スコアは正規化されたサブスケール スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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IL-6濃度
時間枠：ベースライン、1 か月、12 か月
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血清および関節吸引液中のインターロイキン-6濃度を測定し、pg/mlの単位で報告する。
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ベースライン、1 か月、12 か月
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プロスタグランジンE2濃度
時間枠：ベースライン、1 か月、12 か月
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血清および関節吸引液中のプロスタグランジンE2濃度を測定し、pg/mlの単位で報告する。
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ベースライン、1 か月、12 か月
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マトリックスメタロプロチナーゼ 1 濃度
時間枠：ベースライン、1 か月、12 か月
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血清および関節吸引液中のマトリックスメタロプロチナーゼ１濃度を測定し、ｎｇ／ｍｌの単位で報告する。
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ベースライン、1 か月、12 か月
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血管内皮増殖因子濃度
時間枠：ベースライン、1 か月、12 か月
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血清および関節吸引液中の血管内皮増殖因子濃度を測定し、pg/mlの単位で報告する。
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ベースライン、1 か月、12 か月
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C反応性タンパク質濃度
時間枠：ベースライン、1 か月、12 か月
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血清中のＣ反応性タンパク質濃度を測定し、ｍｇ／Ｌの単位で報告する。
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ベースライン、1 か月、12 か月
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赤血球沈降速度
時間枠：ベースライン、1 か月、12 か月
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赤血球沈降速度は、血清を使用して実行され、mm/hr の単位で報告されます。
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ベースライン、1 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの遵守によって評価される実現可能性
時間枠：12ヶ月
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実現可能性は、プロトコルの遵守の欠如のために脱落した各アームの参加者の数として評価され、報告されます。
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12ヶ月
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採用率で評価される実現可能性
時間枠：12ヶ月
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実現可能性は、調査期間中 (12 か月) にわたって毎月登録される参加者の平均数として評価され、報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reza Talaie, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。