Embolizacja tętnicy kolankowej w chorobie zwyrodnieniowej stawów
12 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Embolizacja tętnicy kolankowej w chorobie zwyrodnieniowej stawów: badanie pilotażowe
Badania ortopedyczne i ekonomiczne w zakresie zdrowia wykazały potrzebę poszukiwania bardziej definitywnych i opłacalnych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) niezwiązanych z artroplastyką.
Wykazano, że emboloterapia nowych naczyń związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów jest obiecująca u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Potrzebne są dowody poziomu pierwszego pochodzące z randomizowanych badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność emboloterapii stawu kolanowego w porównaniu ze standardową opieką.
W tym randomizowanym badaniu pilotażowym 10 pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie przydzielonych do poddania się embolizacji tętnicy kolankowatej wraz ze standardową opieką (zdefiniowaną w tym badaniu jako: fizjoterapia i doustne leki przeciwzapalne, z maksymalnie 1 wstrzyknięciem do stawu w momencie włączenia do badania) ) i 10 pacjentów otrzymujących wyłącznie standardową opiekę medyczną (również po maksymalnie 1 wstrzyknięciu do stawu przed włączeniem). Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie wstępnych szacunków bezpieczeństwa i skuteczności emboloterapii w celu zapewnienia trwałej kontroli objawów i modyfikacji progresji choroby u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, otwarte badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa oraz uzyskanie wstępnej oceny skuteczności embolizacji tętnicy kolankowatej w zmniejszaniu bólu w porównaniu z grupą kontrolną poddawaną zachowawczemu leczeniu przedoperacyjnemu.
20 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy po 10 osób w stosunku 1:1.
Jedna grupa będzie miała embolizację gałęzi tętnicy kolankowatej i standardową opiekę, podczas gdy druga będzie miała tylko standardową opiekę.
Po ukończeniu 10 uczestników w każdym ramieniu zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i danych (wizyta 4 w grupie GAE i wizyta 2 w SOC).
Dane zostaną ocenione pod kątem trendów między grupami w odniesieniu do skali bólu KOOS/WOMAC, oceny MRI/RTG choroby zwyrodnieniowej stawów oraz obecności biomarkerów stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Connie Dale, MD
- E-mail: dalex179@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allison Wolf, MPH
- E-mail: wolfx494@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Reza Talaie, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronnie dominująca objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów (obustronna radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów nie wyklucza)
- Pacjenci z objawami opornymi na leczenie i/lub rehabilitację przez co najmniej 3 miesiące (leki przeciwzapalne i/lub fizjoterapia i/lub kondycja siłowa i/lub 0-1 iniekcji dostawowych do chorego kolana)
- Kellgren-Lawrence stopień 1, 2 lub 3 na zdjęciu rentgenowskim kolana
- Pacjenci, którzy chcą zastosować się do wymagań protokołu i poddać się badaniu MRI bez kontrastu 1-30 dni przed zabiegiem i 12 miesięcy po zabiegu
- Pacjenci, którzy chcą poddać się regularnej obserwacji w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
- Pacjenci, którzy zostali ocenieni przez chirurga ortopedę lub lekarza sportowego i uznani za aktualnych kandydatów do częściowej lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Tych pacjentów należy jednak uznać za potencjalnych kandydatów do częściowego lub całkowitego kolana jako punktu końcowego po naturalnej historii choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Pacjenci z wynikiem WOMAC >=6 w co najmniej 2 kategoriach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o masie ciała >250 funtów
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą tętnic obwodowych (spoczynkowy ABI <= 0,9)
- Pacjenci ze stwierdzoną istotną chorobą tętnic obwodowych wykluczającą wspólne cewnikowanie kości udowej
- Pacjenci, którzy regularnie palą lub palili tytoń (palenie 1 lub więcej wyrobów tytoniowych tygodniowo) w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci z cukrzycą, u których stężenie hemoglobiny A1C >9%
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej embolizację kończyn dolnych
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami emocjonalnymi na historię choroby pacjenta
- Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym lub obecnie z kontraktem przeciwbólowym
- Pacjenci z wariantami anatomicznymi obejmującymi kończyny dolne, które zwiększałyby ryzyko zatorowości niedocelowej
- Pacjenci z niewydolnością nerek na podstawie szacowanego GFR <45 ml/min, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie.
- Pacjenci z nieprawidłowym INR (>1,5).
- Pacjenci z liczbą płytek krwi <50x109/l.
- Pacjenci aktualnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, których nie można bezpiecznie zatrzymać na czas zabiegu i 7 dni po zabiegu.
- Pacjenci ze znaną ciężką alergią na jod, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
- Pacjentki, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leków stosowanych do umiarkowanej sedacji podczas zabiegów interwencyjnych, w tym Midazolamu i Fentanylu
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia <60 miesięcy
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub planują zapisać się do innych badań, które kolidują z badaniami kontrolnymi lub zakłócają dane w tym badaniu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia farmakologicznego i fizjoterapeutycznego choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pacjenci ze stwierdzoną zaawansowaną miażdżycą tętnic
- Pacjenci ze znaną obecną lub przebytą przetoką kończyny dolnej
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub seronegatywnymi artropatiami
- Pacjenci po wcześniejszej operacji kolana po tej samej stronie.
- Pacjenci ze skalą bólu WOMAC < 6
- Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedno wstrzyknięcie sterydu w zajęty staw lub wstrzyknięcie w zajęty staw w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GAE + standard opieki
Uczestnicy tego ramienia otrzymają embolizację tętnicy kolankowatej i standardową opiekę.
|
Wszyscy pacjenci z grupy embolizacji zostaną poddani jednostronnej angiografii i embolizacji odpowiednich tętnic kolankowatych kończyny objętej leczeniem.
W przypadku pacjentów z obustronną chorobą jako kolano lecznicze/kontrolne wybrana zostanie strona z objawami klinicznymi.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają tylko standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie działań niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie zgłoszone na podstawie łącznej liczby zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4, które wystąpiły w każdym ramieniu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
KOOS mierzy 5 wymiarów istotnych dla pacjenta, każdy oceniany osobno: Ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje). Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki wymiarów są obliczane jako średni wynik uwzględnionych elementów podzielony przez 4 i pomnożony przez 100. Zakres wyników podskal wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. |
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji).
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (skrajnie) do 4 (brak).
Surowe wyniki podskali są normalizowane w celu uzyskania wyników procentowych zgodnie z KOOS poprzez pomnożenie każdego wyniku przez 100/96.
Wyniki całkowite są sumą wyników znormalizowanych podskal i zakresu 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenie IL-6
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
Stężenia interleukiny-6 będą mierzone w surowicy i aspiracie stawowym i podawane w jednostkach pg/ml.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
|
Stężenie prostaglandyn E2
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
Stężenia prostaglandyny E2 będą mierzone w surowicy i aspiracie stawowym i podawane w jednostkach pg/ml.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
|
Matrix Metalloprotinase 1 Stężenie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
Stężenia metaloprotynazy 1 macierzy będą mierzone w surowicy i aspiracie stawowym i podawane w jednostkach ng/ml.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
|
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
Stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego będą mierzone w surowicy i aspiracie ze stawu i podawane w jednostkach pg/ml.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
Stężenia białka C-reaktywnego będą mierzone w surowicy i podawane w jednostkach mg/l.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów zostanie przeprowadzona przy użyciu surowicy i podana w jednostkach mm/h.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność zostanie oceniona i zgłoszona jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy odpadli z powodu nieprzestrzegania protokołu.
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność zostanie oceniona i przedstawiona jako średnia liczba uczestników, którzy są zapisywani każdego miesiąca na czas trwania badania (12 miesięcy).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Talaie, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD-2019-27368
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy kolankowej
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja