Geniculate valtimoiden embolisaatio nivelrikkoon
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Geniculate valtimoembolisaatio nivelrikkoon: Pilottitutkimus
Ortopedinen ja terveystaloudellinen tutkimus on osoittanut tarve tutkia nivelrikon (OA) lopullisempia ja kustannustehokkaampia ei-nivelleikkaushoitoja.
OA-niveliin liittyvien uudissuonien emboloterapian on osoitettu olevan lupaavia potilailla, joilla on polven OA. Tarvitaan satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatua tason yksi näyttöä polven emboloterapian turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa 10 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea OA, määrätään valtimoembolisaatioon sekä normaalihoitoon (määritelty tässä tutkimuksessa: fysioterapia ja suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, enintään 1 nivelinjektio ilmoittautumishetkellä ) ja 10 potilasta, jotka saavat vain lääketieteellistä perushoitoa (joille on myös annettu enintään yksi nivelinjektio ennen ilmoittautumista). Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada alustavia arvioita emboloterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta oireiden jatkuvan hallinnan takaamiseksi ja taudin etenemisen muokkaamiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen polven OA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksihaarainen, avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta ja turvallisuutta ja saada alustava arvio sukuvaltimoembolisoinnin tehokkuudesta kivun vähentämisessä verrattuna kontrolliryhmään, joka käy läpi konservatiivista esikirurgista hoitoa.
Nämä 20 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen 10 hengen ryhmään 1:1-allokaatiolla.
Yhdellä ryhmällä on verisuonten valtimohaarojen embolisaatio ja standardihoito, kun taas toisella on vain tavallinen hoito.
Kun 10 osallistujaa kussakin haarassa on saatu päätökseen, suoritetaan turvallisuus- ja tietojen tarkistus (käynti 4 GAE-ryhmässä ja käynti 2 SOC:ssa).
Tiedot arvioidaan koskien ryhmien välisiä suuntauksia, koska ne liittyvät KOOS/WOMAC-kipuasteikkoon, OA:n MRI/röntgenarviointiin ja tulehduksellisten biomarkkerien esiintymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolisesti hallitseva oireinen nivelrikko (kaksipuolinen röntgenkuva ei sulje pois)
- Potilaat, jotka ovat oireettomia vähintään 3 kuukauden lääketieteellisille ja/tai kuntoutustoimenpiteille (tulehduskipulääkkeet ja/tai fysioterapia ja/tai voimanhoito ja/tai 0-1 nivelensisäinen injektio sairaaseen polveen)
- Kellgren-Lawrence luokka 1, 2 tai 3 polven röntgenkuvassa
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja jotka haluavat tehdä varjottömän magneettikuvauksen 1-30 päivää ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan säännöllistä seurantaa 12 kuukauden seurantajakson aikana
- Potilaat, jotka on arvioitu ortopedin tai urheilulääketieteen tarjoajan toimesta ja jotka eivät ole tällä hetkellä ehdokkaita polven osittaiseen tai täydelliseen nivelleikkaukseen. Näitä potilaita on kuitenkin pidettävä mahdollisena ehdokkaana polven osittaiseen tai kokonaisuuteen päätepisteenä nivelrikon luonnollisen historian jälkeen.
- Potilaat, joiden WOMAC-pistemäärä >=6 vähintään kahdessa kategoriassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden paino on yli 250 kiloa
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ääreisvaltimotauti (lepo-ABI <= 0,9)
- Potilaat, joilla on tiedossa merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka estää yhteisen reisiluun katetrointia
- Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat polttaneet tupakkaa säännöllisesti (polttaneet vähintään yhden tupakkatuotteen viikossa) viimeisen vuoden aikana
- Diabetespotilaat, joiden hemoglobiini A1C on >9 %
- Potilaat, joille on aiemmin tehty alaraajojen embolisaatio
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia tunnehäiriöitä potilaan sairaushistoriaa kohti
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä tai joilla on tällä hetkellä kipusopimus
- Potilaat, joilla on alaraajojen anatomisia muunnelmia, jotka lisäävät ei-kohdeembolisaation riskiä
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta arvioituun GFR-arvoon < 45 ml/min, jotka eivät vielä ole hemodialyysihoidossa.
- Potilaat, joiden INR on poikkeava (> 1,5).
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <50x109/l.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä, joita ei voida turvallisesti pitää toimenpiteen ajaksi ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava allergia jodille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
- Potilaat, joilla on vasta-aihe lääkkeille, joita käytetään kohtalaiseen sedaatioon interventiotoimenpiteiden aikana, mukaan lukien midatsolaami ja fentanyyli
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 60 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai jotka suunnittelevat osallistuvansa muihin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa seurantatestien kanssa tai sekoittavat tämän tutkimuksen tietoja
- Potilaat, joilla on vasta-aiheisia OA:n lääketieteellisiä ja fyysisiä kuntouttavia hoitoja
- Potilaat, joilla on tiedossa pitkälle edennyt ateroskleroosi
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva tai aiempi alaraajan fisteli
- Potilaat, joilla on nivelreuma tai seronegatiiviset artropatiat
- Potilaat, joille on aiemmin tehty samansuuntainen polvileikkaus.
- Potilaat, joiden WOMAC-kipuasteikko < 6
- Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden steroidi-injektion sairaaseen niveleen tai injektion sairaaseen niveleen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAE + Standard of Care
Tämän käsivarren osallistujat saavat valtimoembolisaatiota ja tavanomaista hoitoa.
|
Kaikille embolisaatioryhmän potilaille tehdään yksipuolinen angiografia ja embolisaatio asianmukaisesti hoidetuista raajan sukuvaltimoista.
Potilaille, joilla on molemminpuolinen sairaus, valitaan hoito-/kontrollipolviksi kliinisesti oireilevampi puoli.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän haaran osallistujat saavat vain normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna luokan 3–4 haittatapahtumien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus raportoidaan käyttämällä kussakin haarassa esiintyvien 3. ja 4. asteen haittatapahtumien yhteismäärää.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
KOOS mittaa 5 potilaskohtaista mittaa, joista jokainen pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän tuotetta); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa). Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (Ei ongelmia) 4 (äärimmäiset ongelmat). Mittasuhteet lasketaan jaettuna 4:llä ja kerrottuna 100:lla. Ala-asteikkopisteiden vaihteluväli on 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. |
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (äärimmäinen) 4 (ei mitään).
Raaka-asteikkopisteet normalisoidaan prosentuaalisten pisteiden saamiseksi KOOS:n mukaisesti kertomalla kukin pistemäärä 100/96:lla.
Kokonaispisteet ovat normalisoitujen ala-asteikkojen pisteiden summa ja vaihteluväli 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
IL-6-pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
Interleukiini-6-pitoisuudet mitataan seerumissa ja nivelen aspiraatissa ja raportoidaan yksikköinä pg/ml.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
|
Prostaglandiini E2 -pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
Prostaglandiini E2 -pitoisuudet mitataan seerumissa ja nivelen aspiraatissa ja raportoidaan yksikköinä pg/ml.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
|
Matrix Metalloprotinase 1 -pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
Matrix Metalloprotinase 1 -pitoisuudet mitataan seerumissa ja nivelen aspiraatissa ja ilmoitetaan yksikköinä ng/ml.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijän pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijän pitoisuudet mitataan seerumissa ja nivelen aspiraatissa ja raportoidaan yksikköinä pg/ml.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet mitataan seerumissa ja ilmoitetaan yksikköinä mg/l.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
Punasolujen sedimentaationopeus suoritetaan käyttämällä seerumia ja ilmoitetaan yksiköissä mm/h.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus pöytäkirjan noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan ja raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä kussakin haarassa, jotka keskeyttävät protokollan noudattamatta jättämisen vuoksi.
|
12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus rekrytointiasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan ja ilmoitetaan osallistujien keskimääräisenä lukumääränä, jotka osallistuvat joka kuukausi tutkimuksen keston aikana (12 kuukautta).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reza Talaie, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD-2019-27368
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .