Эмболизация коленчатых артерий при остеоартрите
28 мая 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Эмболизация коленчатых артерий при остеоартрите: пилотное исследование
Ортопедические и экономические исследования в области здравоохранения продемонстрировали необходимость изучения более точных и экономически эффективных неартропластических методов лечения остеоартрита (ОА).
Показано, что эмболотерапия новых сосудов, ассоциированных с ОА суставов, перспективна у пациентов с ОА коленного сустава. Существует потребность в доказательствах первого уровня, полученных из рандомизированных клинических испытаний, чтобы доказать безопасность, осуществимость и эффективность эмболотерапии коленного сустава по сравнению со стандартным лечением.
В этом рандомизированном пилотном исследовании 10 пациентам с ОА легкой и средней степени тяжести будет назначена эмболизация коленчатых артерий плюс стандартное лечение (определяемое в этом исследовании как: физиотерапия и пероральные противовоспалительные препараты, максимум 1 инъекция в сустав на момент включения в исследование). ) и 10 пациентов, получавших только медицинскую стандартную помощь (также получившие максимум 1 инъекцию в сустав до включения). Целью этого пилотного исследования является получение предварительных оценок безопасности и эффективности эмболотерапии для обеспечения устойчивого контроля симптомов и изменения прогрессирования заболевания у пациентов с ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое пилотное исследование с двумя группами для оценки осуществимости и безопасности и получения предварительной оценки эффективности эмболизации коленчатых артерий в снижении боли по сравнению с контрольной группой, подвергающейся консервативному дооперационному лечению.
20 пациентов будут случайным образом разделены на две группы по 10 человек в соотношении 1:1.
Одна группа будет иметь эмболизацию ветвей коленчатых артерий и стандартное лечение, в то время как другая будет иметь только стандартное лечение.
После завершения 10 участников в каждой группе будет проведен обзор безопасности и данных (посещение 4 в группе GAE и посещение 2 SOC).
Данные будут оцениваться в отношении тенденций между группами, поскольку они относятся к шкале боли KOOS/WOMAC, МРТ/рентгеновской оценке ОА и наличию воспалительных биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонний доминирующий симптоматический остеоартрит (двусторонний рентгенологический ОА не исключает)
- Пациенты, симптоматически рефрактерные к лечебным и/или реабилитационным мероприятиям в течение не менее 3 месяцев (противовоспалительные препараты, и/или физиотерапия, и/или силовая гимнастика, и/или 0-1 внутрисуставная инъекция пораженного колена)
- 1, 2 или 3 степень по Келлгрену-Лоуренсу на рентгенограмме коленного сустава
- Пациенты, которые готовы соблюдать требования протокола и готовы пройти МРТ без контраста за 1-30 дней до процедуры и через 12 месяцев после процедуры
- Пациенты, которые готовы соблюдать регулярный контроль в течение 12-месячного периода наблюдения.
- Пациенты, которые были осмотрены хирургом-ортопедом или поставщиком спортивной медицины и в настоящее время не считаются кандидатами на частичное или тотальное эндопротезирование коленного сустава. Тем не менее, этих пациентов следует рассматривать как потенциальных кандидатов на частичное или тотальное поражение коленного сустава в качестве конечной точки после естественного течения остеоартрита.
- Пациенты с показателем WOMAC >=6 как минимум в 2 категориях
Критерий исключения:
- Пациенты с весом> 250 фунтов
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием периферических артерий (ЛПИ в покое <= 0,9)
- Пациенты с известным значительным заболеванием периферических артерий, препятствующим общей катетеризации бедренной кости
- Пациенты, которые курят или регулярно курили табак (курят 1 или более табачных изделий в неделю) в течение последнего года.
- Пациенты с диабетом, у которых гемоглобин A1C> 9%
- Пациенты, перенесшие ранее эмболизацию нижних конечностей
- Пациенты с неконтролируемыми эмоциональными расстройствами в анамнезе пациента
- Пациенты с хроническим болевым синдромом или находящиеся в настоящее время на больничном контракте
- Пациенты с анатомическими вариантами нижних конечностей, которые повышают риск нецелевой эмболизации.
- Пациенты с почечной недостаточностью на основании расчетной СКФ <45 мл/мин, которые еще не находятся на гемодиализе.
- Пациенты с аномальным МНО (>1,5).
- Пациенты с количеством тромбоцитов <50x109/л.
- Пациенты, которые в настоящее время получают антикоагулянтные препараты, которые нельзя безопасно удерживать перед процедурой и в течение 7 дней после процедуры.
- Пациенты с известной тяжелой аллергией на йод, которая не может быть адекватно премедикирована
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение 6 месяцев после процедуры
- Пациенты с противопоказаниями к препаратам, используемым для умеренной седации во время интервенционных процедур, включая мидазолам и фентанил.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <60 месяцев
- Пациенты, которые в настоящее время включены или планируют участвовать в других исследованиях, которые противоречат результатам последующего тестирования или искажают данные этого исследования.
- Пациенты с противопоказаниями к медикаментозному и физиотерапевтическому лечению ОА
- Пациенты с известным прогрессирующим атеросклерозом
- Пациенты с известным текущим или предыдущим свищом нижних конечностей
- Пациенты с ревматоидным артритом или серонегативными артропатиями
- Пациенты с предшествующей ипсилатеральной операцией на коленном суставе.
- Пациенты с шкалой боли WOMAC < 6
- Пациенты, получившие более одной инъекции стероидов в пораженный сустав или инъекцию в пораженный сустав в течение 3 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GAE + стандарт обслуживания
Участники этой группы получат эмболизацию коленчатой артерии и стандартное лечение.
|
Всем пациентам в группе эмболизации будет проведена односторонняя ангиография и эмболизация соответствующих лечебных артерий коленчатых конечностей.
Для пациентов с двусторонним заболеванием в качестве лечебного/контрольного колена будет выбрана более клинически симптоматическая сторона.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники этой группы получат только стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность по оценке нежелательных явлений 3-4 степени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
О безопасности сообщают, используя объединенное количество нежелательных явлений 3-й и 4-й степени тяжести, которые происходят в каждой группе.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
KOOS измеряет 5 параметров, относящихся к пациенту, каждый из которых оценивается отдельно: Боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-рекреационная функция (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы измерения рассчитываются как средний балл включенных элементов, разделенный на 4 и умноженный на 100. Диапазон баллов по подшкалам составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию. |
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, состоящую из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов).
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (крайний) до 4 (нет).
Необработанные баллы по подшкалам нормализуются для получения процентных баллов в соответствии с KOOS путем умножения каждого балла на 100/96.
Общие баллы представляют собой сумму нормированных баллов по подшкалам и находятся в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
ИЛ-6 Концентрация
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
Концентрации интерлейкина-6 будут измеряться в сыворотке и суставном аспирате и сообщаться в единицах пг/мл.
|
исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
|
Концентрация простагландина E2
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
Концентрации простагландина Е2 будут измеряться в сыворотке и суставном аспирате и сообщаться в единицах пг/мл.
|
исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
|
Концентрация матриксной металлопротиназы 1
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
Концентрации матриксной металлопротиназы 1 будут измеряться в сыворотке и суставном аспирате и сообщаться в единицах нг/мл.
|
исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
|
Концентрация сосудистого эндотелиального фактора роста
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
Концентрации сосудистого эндотелиального фактора роста будут измеряться в сыворотке и суставном аспирате и сообщаться в единицах пг/мл.
|
исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
|
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
Концентрации С-реактивного белка будут измеряться в сыворотке и сообщаться в единицах мг/л.
|
исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
Скорость оседания эритроцитов будет определяться с использованием сыворотки и выражается в единицах мм/ч.
|
исходный уровень, 1 месяц, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцененная соблюдением протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выполнимость будет оцениваться и сообщаться как количество участников в каждой группе, которые выбыли из-за несоблюдения протокола.
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость по оценке уровня найма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выполнимость будет оцениваться и сообщаться как среднее количество участников, которые зачисляются каждый месяц на протяжении всего исследования (12 месяцев).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reza Talaie, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD-2019-27368
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .