Embolisation de l'artère géniculée pour l'arthrose
20 juin 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Embolisation de l'artère géniculée pour l'arthrose : étude pilote
La nécessité d'explorer des traitements non arthroplastiques plus définitifs et plus rentables de l'arthrose (OA) a été démontrée par la recherche orthopédique et économique de la santé.
L'embolothérapie des néovaisseaux associés aux articulations arthrosiques s'est révélée prometteuse chez les patients atteints d'arthrose du genou. Il est nécessaire de disposer de preuves de niveau 1 tirées d'essais cliniques randomisés pour prouver l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'embolothérapie du genou par rapport à la norme de soins.
Cette étude pilote randomisée assignera 10 patients atteints d'arthrose légère à modérée pour subir une embolisation de l'artère géniculée plus la norme de soins (définie dans cette étude comme : la thérapie physique et les médicaments anti-inflammatoires oraux, avec un maximum d'une injection articulaire au moment de l'inscription ) et 10 patients ne reçoivent que les soins médicaux standard (ayant également reçu au maximum 1 injection articulaire avant l'inscription). L'objectif de cette étude pilote est d'obtenir des estimations préliminaires de l'innocuité et de l'efficacité de l'embolothérapie pour fournir un contrôle durable des symptômes et modifier la progression de la maladie chez les patients atteints d'arthrose du genou légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, à deux bras, en ouvert, visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité et à obtenir une estimation préliminaire de l'efficacité de l'embolisation de l'artère géniculée dans la réduction de la douleur par rapport à un groupe témoin subissant une prise en charge préchirurgicale conservatrice.
Les 20 patients seront divisés au hasard en deux groupes de 10 en répartition 1:1.
Un groupe aura une embolisation des branches de l'artère géniculée et des soins standards tandis que l'autre n'aura que les soins standards.
Après l'achèvement des 10 participants dans chaque bras, un examen de la sécurité et des données sera entrepris (visite 4 dans le groupe GAE et visite 2 du SOC).
Les données seront évaluées en ce qui concerne les tendances entre les groupes en ce qui concerne l'échelle de douleur KOOS/WOMAC, l'évaluation par IRM/rayons X de l'arthrose et la présence de biomarqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Connie Dale, MD
- E-mail: dalex179@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary Farnsworth
- Numéro de téléphone: 612-624-9695
- E-mail: ewigx005@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Reza Talaie, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose symptomatique dominante unilatérale (l'arthrose radiographique bilatérale n'exclura pas)
- Patients symptomatiquement réfractaires à au moins 3 mois de mesures médicales et/ou de rééducation (anti-inflammatoires, et/ou kinésithérapie, et/ou conditionnement physique, et/ou 0-1 injections intra-articulaires du genou atteint)
- Kellgren-Lawrence grade 1, 2 ou 3 sur radiographie du genou
- Patients disposés à se conformer aux exigences du protocole et désireux de subir une IRM sans contraste 1 à 30 jours avant la procédure et 12 mois après la procédure
- Patients disposés à se conformer à un suivi régulier pendant la période de suivi de 12 mois
- Les patients qui ont été évalués par un chirurgien orthopédiste ou un médecin du sport et considérés comme n'étant pas actuellement candidats à une arthroplastie partielle ou totale du genou. Ces patients doivent cependant être considérés comme un candidat potentiel pour un genou partiel ou total comme point final suivant l'histoire naturelle de l'arthrose.
- Patients avec un score WOMAC > 6 dans au moins 2 catégories
Critère d'exclusion:
- Patients avec un poids> 250 livres
- Patients atteints d'artériopathie périphérique avancée (IPS au repos <= 0,9)
- Patients atteints d'une artériopathie périphérique significative connue excluant le cathétérisme fémoral commun
- Patients qui fument ou ont fumé du tabac régulièrement (en fumant 1 ou plusieurs produits du tabac par semaine) au cours de la dernière année
- Patients diabétiques ayant un taux d'hémoglobine A1C > 9 %
- Patients ayant déjà subi une embolisation des membres inférieurs
- Patients souffrant de troubles émotionnels non contrôlés par antécédents médicaux du patient
- Patients souffrant du syndrome de la douleur chronique ou actuellement sous contrat douleur
- Patients présentant des variantes anatomiques impliquant les membres inférieurs qui augmenteraient le risque d'embolisation non ciblée
- Patients insuffisants rénaux sur la base d'un DFG estimé < 45 ml/min qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
- Patients avec un INR anormal (>1,5).
- Patients avec une numération plaquettaire <50x109/L.
- Les patients qui reçoivent actuellement des médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être retenus en toute sécurité pendant la procédure et pendant 7 jours après la procédure.
- Patients présentant une allergie grave connue à l'iode qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Patientes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 6 mois suivant la procédure
- Patients présentant une contre-indication aux médicaments utilisés pour la sédation modérée lors des procédures interventionnelles, y compris le Midazolam et le Fentanyl
- Patients avec une espérance de vie <60 mois
- Patients actuellement inscrits ou qui prévoient de s'inscrire à d'autres investigations qui entrent en conflit avec les tests de suivi ou confondent les données de cet essai
- Patients présentant des contre-indications aux traitements de réadaptation médicale et physique de l'arthrose
- Patients atteints d'athérosclérose avancée connue
- Patients avec une fistule actuelle ou antérieure connue des membres inférieurs
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthropathies séronégatives
- Patients ayant déjà subi une chirurgie homolatérale du genou.
- Patients avec l'échelle de douleur WOMAC < 6
- Patients ayant reçu plus d'une injection de stéroïdes dans l'articulation touchée ou une injection dans l'articulation touchée dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GAE + norme de soins
Les participants à ce bras recevront une embolisation de l'artère géniculée et des soins standard.
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Tous les patients du groupe d'embolisation subiront une angiographie unilatérale et une embolisation des artères géniculées des membres du traitement approprié.
Pour les patients atteints d'une maladie bilatérale, le côté le plus cliniquement symptomatique sera choisi comme genou de traitement/contrôle.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants à ce bras recevront uniquement des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité évaluée par les événements indésirables de grade 3-4
Délai: 12 mois
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La sécurité sera rapportée en utilisant le nombre combiné d'événements indésirables de grade 3 et 4 qui se produisent dans chaque bras.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Le KOOS mesure 5 dimensions pertinentes pour le patient, chacune notée séparément : Douleur (neuf items); Symptômes (sept items); Fonction ADL (17 éléments) ; Fonction sports et loisirs (cinq éléments); Qualité de vie (quatre items). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Aucun problème) à 4 (Problèmes extrêmes). Les scores des dimensions sont calculés comme le score moyen des éléments inclus divisé par 4 et multiplié par 100. La plage des scores des sous-échelles est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. |
ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Le Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) est un questionnaire auto-administré composé de 24 éléments divisés en 3 sous-échelles : douleur (5 éléments), raideur (2 éléments) et fonction physique (17 éléments).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 (extrême) à 4 (aucun).
Les scores bruts des sous-échelles sont normalisés pour produire des scores en pourcentage conformément au KOOS en multipliant chaque score par 100/96.
Les scores totaux sont une somme des scores des sous-échelles normalisées et vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Concentration d'IL-6
Délai: ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Les concentrations d'interleukine-6 seront mesurées dans le sérum et l'aspiration articulaire et rapportées en unités de pg/ml.
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ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Concentration de prostaglandine E2
Délai: ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Les concentrations de prostaglandine E2 seront mesurées dans le sérum et l'aspiration articulaire et rapportées en unités de pg/ml.
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ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Concentration de métalloprotinase 1 matricielle
Délai: ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Les concentrations de métalloprotinase matricielle 1 seront mesurées dans le sérum et l'aspiration articulaire et rapportées en unités de ng/ml.
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ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Concentration du facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Les concentrations de facteur de croissance endothélial vasculaire seront mesurées dans le sérum et l'aspiration articulaire et rapportées en unités de pg/ml.
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ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Concentration de protéine C-réactive
Délai: ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Les concentrations de protéine C-réactive seront mesurées dans le sérum et rapportées en unités de mg/L.
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ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Vitesse de sédimentation
Délai: ligne de base, 1 mois, 12 mois
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La vitesse de sédimentation des érythrocytes sera effectuée à l'aide de sérum et rapportée en unités de mm/h.
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ligne de base, 1 mois, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité évaluée par le respect du protocole
Délai: 12 mois
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La faisabilité sera évaluée et rapportée en tant que nombre de participants dans chaque bras qui abandonnent en raison d'un manque de respect du protocole.
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12 mois
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Faisabilité évaluée par le taux de recrutement
Délai: 12 mois
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La faisabilité sera évaluée et rapportée comme le nombre moyen de participants qui sont inscrits chaque mois sur la durée de l'étude (12 mois).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reza Talaie, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD-2019-27368
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .