Geniculaire slagaderembolisatie voor artrose
28 mei 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Geniculaire slagaderembolisatie voor artrose: pilotstudie
De behoefte aan onderzoek naar meer definitieve en kosteneffectieve niet-artroplastische behandelingen van osteoartritis (OA) is aangetoond door orthopedisch en gezondheidseconomisch onderzoek.
Embolotherapie van neovaten geassocieerd met OA-gewrichten is veelbelovend gebleken bij patiënten met knie-OA. Er is behoefte aan bewijs op niveau één uit gerandomiseerde klinische onderzoeken om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van knie-embolotherapie te bewijzen in vergelijking met de standaardbehandeling.
Deze gerandomiseerde pilotstudie zal 10 patiënten met lichte tot matige artrose toewijzen om geniculaire arterie-embolisatie plus standaardbehandeling te ondergaan (in deze studie gedefinieerd als: fysiotherapie en orale ontstekingsremmende medicatie, met een maximum van 1 gewrichtsinjectie op het moment van inschrijving ) en 10 patiënten die alleen medische standaardzorg krijgen (ook maximaal 1 gewrichtsinjectie gehad voorafgaand aan inschrijving). Het doel van deze pilotstudie is om voorlopige schattingen te verkrijgen van de veiligheid en werkzaamheid van embolotherapie om langdurige symptoomcontrole te bieden en de ziekteprogressie te wijzigen bij patiënten met milde tot matige knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, twee-armige, open-label pilotstudie om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen en een voorlopige schatting te verkrijgen van de werkzaamheid van geniculaire arterie-embolisatie bij het verminderen van pijn in vergelijking met een controlegroep die een conservatief preoperatief beheer ondergaat.
De 20 patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van 10 in een 1:1 toewijzing.
De ene groep krijgt embolisatie van de vertakkingen van de arteria geniculatum en standaardzorg, terwijl de andere groep alleen de standaardzorg krijgt.
Nadat de 10 deelnemers in elke tak zijn voltooid, zal een veiligheids- en gegevensbeoordeling worden uitgevoerd (bezoek 4 in de GAE-groep en bezoek 2 van de SOC).
De gegevens zullen worden beoordeeld met betrekking tot de trends tussen de groepen met betrekking tot de KOOS/WOMAC-pijnschaal, MRI-/röntgenonderzoek van artrose en de aanwezigheid van inflammatoire biomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilateraal dominante symptomatische artrose (bilaterale radiografische OA sluit niet uit)
- Patiënten die symptomatisch ongevoelig zijn voor ten minste 3 maanden medische en/of revalidatiemaatregelen (ontstekingsremmers en/of fysiotherapie en/of krachttraining en/of 0-1 intra-articulaire injecties van de aangedane knie)
- Kellgren-Lawrence graad 1, 2 of 3 op röntgenfoto van de knie
- Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de protocolvereisten en bereid zijn om 1-30 dagen voorafgaand aan de procedure en 12 maanden na de procedure een niet-contrast-MRI te ondergaan
- Patiënten die bereid zijn om te voldoen aan regelmatige follow-up gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
- Patiënten die zijn beoordeeld door een orthopedisch chirurg of leverancier van sportgeneeskunde en die momenteel niet in aanmerking komen voor een gedeeltelijke of totale knieartroplastiek. Deze patiënten moeten echter worden beschouwd als een potentiële kandidaat voor een gedeeltelijke of totale knie als eindpunt na de natuurlijke geschiedenis van artrose.
- Patiënten met een WOMAC-score >=6 in ten minste 2 categorieën
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gewicht >250 pond
- Patiënten met gevorderde perifere arteriële ziekte (ABI in rust <= 0,9)
- Patiënten met een bekende significante perifere arteriële aandoening die gewone femorale katheterisatie uitsluit
- Patiënten die roken of regelmatig tabak hebben gerookt (roken van 1 of meer tabaksproduct(en) per week) in het afgelopen jaar
- Patiënten met diabetes die een hemoglobine A1C van >9% hebben
- Patiënten die eerder een embolisatie van de onderste ledematen hebben ondergaan
- Patiënten met ongecontroleerde emotionele stoornissen per medische geschiedenis van de patiënt
- Patiënten met chronisch pijnsyndroom of momenteel onder een pijncontract
- Patiënten met anatomische varianten waarbij de onderste ledematen betrokken zijn, waardoor het risico op non-target embolisatie zou toenemen
- Patiënten met nierinsufficiëntie op basis van een geschatte GFR < 45 ml/min die nog geen hemodialyse ondergaan.
- Patiënten met een abnormale INR (>1,5).
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes <50x109/L.
- Patiënten die momenteel antistollingsmedicijnen krijgen die niet veilig kunnen worden vastgehouden gedurende de procedure en gedurende 7 dagen na de procedure.
- Patiënten met een bekende ernstige allergie voor jodium waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden binnen 6 maanden na de procedure
- Patiënten met een contra-indicatie voor geneesmiddelen die worden gebruikt voor matige sedatie tijdens interventionele procedures, waaronder midazolam en fentanyl
- Patiënten met een levensverwachting <60 maanden
- Patiënten die momenteel zijn ingeschreven of van plan zijn zich in te schrijven voor andere onderzoeken die in strijd zijn met vervolgtesten of de gegevens in deze studie verwarren
- Patiënten met contra-indicaties voor medische en fysieke revalidatiebehandelingen van artrose
- Patiënten met bekende geavanceerde atherosclerose
- Patiënten met een bekende huidige of eerdere fistel van de onderste extremiteit
- Patiënten met reumatoïde artritis of seronegatieve artropathieën
- Patiënten met eerdere ipsilaterale knieoperaties.
- Patiënten met WOMAC-pijnschaal < 6
- Patiënten die binnen 3 maanden na screening meer dan één steroïde-injectie in het aangetaste gewricht of een injectie in het aangetaste gewricht hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GAE + zorgstandaard
Deelnemers aan deze arm zullen geniculaire slagaderembolisatie en zorgstandaard krijgen.
|
Alle patiënten in de embolisatiegroep ondergaan eenzijdige angiografie en embolisatie van de met de juiste behandeling behandelde geniculaire arteriën.
Voor patiënten met een bilaterale ziekte zal de meer klinisch symptomatische kant worden gekozen als de behandelings-/controleknie.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door Graad 3-4 Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheid wordt gerapporteerd aan de hand van het gecombineerde aantal bijwerkingen van graad 3 en 4 die in elke arm optreden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
De KOOS meet 5 patiëntrelevante dimensies, elk apart gescoord: Pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Dimensiescores worden berekend als de gemiddelde score van de opgenomen items gedeeld door 4 en vermenigvuldigd met 100. Bereik van subschaalscores is 0-100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. |
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
De Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 24 items verdeeld in 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (extreem) tot 4 (geen).
Ruwe subschaalscores worden genormaliseerd om procentuele scores te produceren in overeenstemming met de KOOS door elke score te vermenigvuldigen met 100/96.
Totaalscores zijn een som van de genormaliseerde subschalenscores en bereik 0-100, waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren.
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
|
IL-6-concentratie
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
Interleukine-6-concentraties zullen worden gemeten in het serum en gewrichtsaspiraat en gerapporteerd in eenheden van pg/ml.
|
basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
|
Prostaglandine E2-concentratie
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
Prostaglandine E2-concentraties worden gemeten in serum en gewrichtsaspiraat en gerapporteerd in eenheden van pg/ml.
|
basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
|
Matrix metalloprotinase 1-concentratie
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
Matrix Metalloprotinase 1-concentraties worden gemeten in het serum en het gewrichtsaspiraat en gerapporteerd in eenheden van ng/ml.
|
basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactorconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
Vasculaire endotheliale groeifactorconcentraties zullen worden gemeten in het serum en gewrichtsaspiraat en gerapporteerd in eenheden van pg/ml.
|
basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
|
C-reactieve proteïneconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
C-reactieve proteïneconcentraties worden gemeten in het serum en gerapporteerd in eenheden van mg/L.
|
basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
|
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
De bezinkingssnelheid van erytrocyten wordt bepaald met behulp van serum en gerapporteerd in eenheden van mm/uur.
|
basislijn, 1 maand, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld en gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat afhaakt vanwege een gebrek aan naleving van het protocol.
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld en gerapporteerd als het gemiddelde aantal deelnemers dat elke maand wordt ingeschreven gedurende de duur van het onderzoek (12 maanden).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reza Talaie, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAD-2019-27368
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .