- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04456569
Geniculate Arterie Embolization for Artrose
Geniculate artery embolization for osteoarthritis: pilotstudie
Behovet for utforskning av mer definitive og kostnadseffektive ikke-artroplastiske behandlinger av artrose (OA) har blitt demonstrert av ortopedisk og helseøkonomisk forskning.
Emboloterapi av nyorer assosiert med OA-ledd har vist seg å være lovende hos pasienter med kne-OA. Det er behov for nivå 1-bevis hentet fra randomiserte kliniske studier for å bevise sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av kneemboloterapi sammenlignet med standardbehandling.
Denne randomiserte pilotstudien vil gi 10 pasienter med mild-moderat OA til å gjennomgå genikulær arterieembolisering pluss standardbehandling (definert i denne studien som: fysioterapi og orale antiinflammatoriske medisiner, med maksimalt 1 leddinjeksjon ved registreringstidspunktet ) og 10 pasienter for å motta kun medisinsk standardbehandling (også å ha hatt maksimalt 1 leddinjeksjon før påmelding). Målet med denne pilotstudien er å oppnå foreløpige estimater av sikkerhet og effekt av emboloterapi for å gi vedvarende symptomkontroll og modifisere sykdomsprogresjon hos pasienter med mild til moderat kne-OA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateralt dominant symptomatisk slitasjegikt (bilateral radiografisk OA vil ikke utelukke)
- Pasienter som er symptomatisk refraktære i minst 3 måneder med medisinske og/eller rehabiliteringstiltak (antiinflammatoriske legemidler og/eller fysioterapi, og/eller styrkekondisjonering, og/eller 0-1 intraartikulære injeksjoner av det berørte kneet)
- Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på røntgenbilde av kneet
- Pasienter som er villige til å overholde protokollkravene og er villige til å gjennomgå ikke-kontrast MR 1-30 dager før prosedyren og 12 måneder etter prosedyren
- Pasienter som er villige til å følge regelmessig oppfølging i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
- Pasienter som har blitt evaluert av en ortopedisk kirurg eller leverandør av idrettsmedisin og som ikke anses å være en aktuell kandidat for delvis eller total kneprotese. Disse pasientene må imidlertid betraktes som en potensiell kandidat for delvis eller fullstendig kne som et endepunkt etter den naturlige historien til artrose.
- Pasienter med WOMAC-score >=6 i minst 2 kategorier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vekt >250 pounds
- Pasienter med avansert perifer arteriell sykdom (hvilende ABI <= 0,9)
- Pasienter med kjent signifikant perifer arteriell sykdom som utelukker vanlig femoral kateterisering
- Pasienter som røyker eller har røykt tobakk regelmessig (røyker 1 eller flere tobakksprodukter per uke) i løpet av det siste året
- Pasienter med diabetes som har hemoglobin A1C på >9 %
- Pasienter som har gjennomgått tidligere embolisering av nedre ekstremiteter
- Pasienter med ukontrollerte følelsesmessige lidelser per pasients sykehistorie
- Pasienter med kronisk smertesyndrom eller for tiden under en smertekontrakt
- Pasienter med anatomiske varianter som involverer underekstremitetene som vil øke risikoen for ikke-målembolisering
- Pasienter med nyresvikt basert på estimert GFR<45 ml/min som ikke allerede er i hemodialyse.
- Pasienter med unormal INR (>1,5).
- Pasienter med blodplatetall <50x109/L.
- Pasienter som for tiden får medisiner for antikoagulasjon som ikke trygt kan holdes for prosedyren og i 7 dager etter prosedyren.
- Pasienter med kjent alvorlig allergi mot jod som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Pasienter som er gravide eller har tenkt å bli gravide innen 6 måneder etter prosedyren
- Pasienter med kontraindikasjon mot legemidler som brukes til moderat sedasjon under intervensjonsprosedyrer, inkludert Midazolam og Fentanyl
- Pasienter med forventet levealder <60 måneder
- Pasienter som for øyeblikket er registrert eller som planlegger å delta i andre undersøkelser som er i konflikt med oppfølgingstesting eller forvirrer data i denne studien
- Pasienter med kontraindikasjoner til medisinske og fysiske rehabiliterende behandlinger av OA
- Pasienter med kjent avansert aterosklerose
- Pasienter med kjent nåværende eller tidligere fistel i nedre ekstremitet
- Pasienter med revmatoid artritt eller seronegative artropatier
- Pasienter med tidligere ipsilateral kneoperasjon.
- Pasienter med WOMAC-smerteskala < 6
- Pasienter som har fått mer enn én steroidinjeksjon i det berørte leddet eller en injeksjon i det berørte leddet innen 3 måneder etter screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GAE + Standard of Care
Deltakere i denne armen vil motta genikulær arterieembolisering og standard behandling.
|
Alle pasienter i emboliseringsgruppen vil gjennomgå unilateral angiografi og embolisering av de riktige behandlingsarteriene.
For pasienter med bilateral sykdom vil den mer klinisk symptomatiske siden velges som behandling/kontrollkne.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil kun motta standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser i grad 3-4
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli rapportert ved å bruke det kombinerte antallet grad 3 og 4 bivirkninger som oppstår i hver arm.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
KOOS måler 5 pasientrelevante dimensjoner, hver scoret separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Dimensjonspoeng beregnes som gjennomsnittsskåren for de inkluderte elementene delt på 4 og multiplisert med 100. Utvalget av subskala-skårer er 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon. |
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ekstrem) til 4 (ingen).
Rå sub-skala poengsum er normalisert for å produsere prosentpoeng i samsvar med KOOS ved å multiplisere hver poengsum med 100/96.
Totalskåre er en sum av de normaliserte underskala-skårene og varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
IL-6 Konsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
|
Interleukin-6-konsentrasjoner vil bli målt i serum og leddaspirat og rapportert i enheter på pg/ml.
|
baseline, 1 måned, 12 måneder
|
|
Prostaglandin E2 Konsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
|
Prostaglandin E2-konsentrasjoner vil bli målt i serum og leddaspirat og rapportert i enheter på pg/ml.
|
baseline, 1 måned, 12 måneder
|
|
Matrise Metalloprotinase 1 Konsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
|
Matrise Metalloprotinase 1-konsentrasjoner vil bli målt i serum og leddaspirat og rapportert i enheter på ng/ml.
|
baseline, 1 måned, 12 måneder
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktorkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
|
Konsentrasjoner av vaskulær endotelvekstfaktor vil bli målt i serum og leddaspirat og rapportert i enheter på pg/ml.
|
baseline, 1 måned, 12 måneder
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
|
Konsentrasjoner av C-reaktivt protein vil bli målt i serumet og rapportert i enheter på mg/L.
|
baseline, 1 måned, 12 måneder
|
|
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet vil bli utført ved bruk av serum og rapportert i enheter på mm/time.
|
baseline, 1 måned, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert og rapportert som antall deltakere i hver arm som faller fra på grunn av manglende protokolloverholdelse.
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert og rapportert som gjennomsnittlig antall deltakere som er påmeldt hver måned i løpet av studiens lengde (12 måneder).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reza Talaie, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAD-2019-27368
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .