Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization for Artrose

28. mai 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Geniculate artery embolization for osteoarthritis: pilotstudie

Behovet for utforskning av mer definitive og kostnadseffektive ikke-artroplastiske behandlinger av artrose (OA) har blitt demonstrert av ortopedisk og helseøkonomisk forskning.

Emboloterapi av nyorer assosiert med OA-ledd har vist seg å være lovende hos pasienter med kne-OA. Det er behov for nivå 1-bevis hentet fra randomiserte kliniske studier for å bevise sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av kneemboloterapi sammenlignet med standardbehandling.

Denne randomiserte pilotstudien vil gi 10 pasienter med mild-moderat OA til å gjennomgå genikulær arterieembolisering pluss standardbehandling (definert i denne studien som: fysioterapi og orale antiinflammatoriske medisiner, med maksimalt 1 leddinjeksjon ved registreringstidspunktet ) og 10 pasienter for å motta kun medisinsk standardbehandling (også å ha hatt maksimalt 1 leddinjeksjon før påmelding). Målet med denne pilotstudien er å oppnå foreløpige estimater av sikkerhet og effekt av emboloterapi for å gi vedvarende symptomkontroll og modifisere sykdomsprogresjon hos pasienter med mild til moderat kne-OA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt senter, to-arm, åpen pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet og oppnå et foreløpig estimat av effektiviteten av genikulær arterieembolisering for å redusere smerte sammenlignet med en kontrollgruppe som gjennomgår konservativ presurgisk behandling. De 20 pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 10 i 1:1-fordeling. Den ene gruppen vil ha embolisering av de geniculate arteriegrenene og standardbehandling, mens den andre bare vil ha standardbehandling. Etter at de 10 deltakerne i hver arm er fullført, vil det bli foretatt en sikkerhets- og datagjennomgang (besøk 4 i GAE-gruppen og besøk 2 i SOC). Dataene vil bli vurdert angående trendene mellom gruppene når de relaterer seg til KOOS/WOMAC smerteskala, MR/røntgen-evaluering av OA og tilstedeværelse av inflammatoriske biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt dominant symptomatisk slitasjegikt (bilateral radiografisk OA vil ikke utelukke)
  • Pasienter som er symptomatisk refraktære i minst 3 måneder med medisinske og/eller rehabiliteringstiltak (antiinflammatoriske legemidler og/eller fysioterapi, og/eller styrkekondisjonering, og/eller 0-1 intraartikulære injeksjoner av det berørte kneet)
  • Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på røntgenbilde av kneet
  • Pasienter som er villige til å overholde protokollkravene og er villige til å gjennomgå ikke-kontrast MR 1-30 dager før prosedyren og 12 måneder etter prosedyren
  • Pasienter som er villige til å følge regelmessig oppfølging i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
  • Pasienter som har blitt evaluert av en ortopedisk kirurg eller leverandør av idrettsmedisin og som ikke anses å være en aktuell kandidat for delvis eller total kneprotese. Disse pasientene må imidlertid betraktes som en potensiell kandidat for delvis eller fullstendig kne som et endepunkt etter den naturlige historien til artrose.
  • Pasienter med WOMAC-score >=6 i minst 2 kategorier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vekt >250 pounds
  • Pasienter med avansert perifer arteriell sykdom (hvilende ABI <= 0,9)
  • Pasienter med kjent signifikant perifer arteriell sykdom som utelukker vanlig femoral kateterisering
  • Pasienter som røyker eller har røykt tobakk regelmessig (røyker 1 eller flere tobakksprodukter per uke) i løpet av det siste året
  • Pasienter med diabetes som har hemoglobin A1C på >9 %
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere embolisering av nedre ekstremiteter
  • Pasienter med ukontrollerte følelsesmessige lidelser per pasients sykehistorie
  • Pasienter med kronisk smertesyndrom eller for tiden under en smertekontrakt
  • Pasienter med anatomiske varianter som involverer underekstremitetene som vil øke risikoen for ikke-målembolisering
  • Pasienter med nyresvikt basert på estimert GFR<45 ml/min som ikke allerede er i hemodialyse.
  • Pasienter med unormal INR (>1,5).
  • Pasienter med blodplatetall <50x109/L.
  • Pasienter som for tiden får medisiner for antikoagulasjon som ikke trygt kan holdes for prosedyren og i 7 dager etter prosedyren.
  • Pasienter med kjent alvorlig allergi mot jod som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Pasienter som er gravide eller har tenkt å bli gravide innen 6 måneder etter prosedyren
  • Pasienter med kontraindikasjon mot legemidler som brukes til moderat sedasjon under intervensjonsprosedyrer, inkludert Midazolam og Fentanyl
  • Pasienter med forventet levealder <60 måneder
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert eller som planlegger å delta i andre undersøkelser som er i konflikt med oppfølgingstesting eller forvirrer data i denne studien
  • Pasienter med kontraindikasjoner til medisinske og fysiske rehabiliterende behandlinger av OA
  • Pasienter med kjent avansert aterosklerose
  • Pasienter med kjent nåværende eller tidligere fistel i nedre ekstremitet
  • Pasienter med revmatoid artritt eller seronegative artropatier
  • Pasienter med tidligere ipsilateral kneoperasjon.
  • Pasienter med WOMAC-smerteskala < 6
  • Pasienter som har fått mer enn én steroidinjeksjon i det berørte leddet eller en injeksjon i det berørte leddet innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAE + Standard of Care
Deltakere i denne armen vil motta genikulær arterieembolisering og standard behandling.
Alle pasienter i emboliseringsgruppen vil gjennomgå unilateral angiografi og embolisering av de riktige behandlingsarteriene. For pasienter med bilateral sykdom vil den mer klinisk symptomatiske siden velges som behandling/kontrollkne.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil kun motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser i grad 3-4
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet vil bli rapportert ved å bruke det kombinerte antallet grad 3 og 4 bivirkninger som oppstår i hver arm.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder

KOOS måler 5 pasientrelevante dimensjoner, hver scoret separat:

Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer).

Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Dimensjonspoeng beregnes som gjennomsnittsskåren for de inkluderte elementene delt på 4 og multiplisert med 100. Utvalget av subskala-skårer er 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon.

baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ekstrem) til 4 (ingen). Rå sub-skala poengsum er normalisert for å produsere prosentpoeng i samsvar med KOOS ved å multiplisere hver poengsum med 100/96. Totalskåre er en sum av de normaliserte underskala-skårene og varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
IL-6 Konsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
Interleukin-6-konsentrasjoner vil bli målt i serum og leddaspirat og rapportert i enheter på pg/ml.
baseline, 1 måned, 12 måneder
Prostaglandin E2 Konsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
Prostaglandin E2-konsentrasjoner vil bli målt i serum og leddaspirat og rapportert i enheter på pg/ml.
baseline, 1 måned, 12 måneder
Matrise Metalloprotinase 1 Konsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
Matrise Metalloprotinase 1-konsentrasjoner vil bli målt i serum og leddaspirat og rapportert i enheter på ng/ml.
baseline, 1 måned, 12 måneder
Vaskulær endotelial vekstfaktorkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
Konsentrasjoner av vaskulær endotelvekstfaktor vil bli målt i serum og leddaspirat og rapportert i enheter på pg/ml.
baseline, 1 måned, 12 måneder
C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
Konsentrasjoner av C-reaktivt protein vil bli målt i serumet og rapportert i enheter på mg/L.
baseline, 1 måned, 12 måneder
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: baseline, 1 måned, 12 måneder
Erytrocyttsedimentasjonshastighet vil bli utført ved bruk av serum og rapportert i enheter på mm/time.
baseline, 1 måned, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert av protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli vurdert og rapportert som antall deltakere i hver arm som faller fra på grunn av manglende protokolloverholdelse.
12 måneder
Gjennomførbarhet vurdert av rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli vurdert og rapportert som gjennomsnittlig antall deltakere som er påmeldt hver måned i løpet av studiens lengde (12 måneder).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Talaie, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RAD-2019-27368

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere