Geniculate arteria embolization az osteoarthritis
2026. május 28. frissítette: University of Minnesota
Geniculate arteria embolization for osteoarthritis: Pilot Study
Az ortopédiai és egészségügyi közgazdasági kutatások bebizonyították, hogy az osteoarthritis (OA) véglegesebb és költséghatékonyabb, nem arthroplasztikai kezeléseinek feltárására van szükség.
Az OA ízületekkel összefüggő neoerek emboterápiája ígéretesnek bizonyult a térd OA-ban szenvedő betegeknél. Szükség van randomizált klinikai vizsgálatokból származó első szintű bizonyítékokra, amelyek igazolják a térd emboloterápia biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a standard ellátáshoz képest.
Ebben a randomizált kísérleti vizsgálatban 10 enyhe-közepes OA-ban szenvedő beteget rendelnek ki az artéria embolizálására, valamint a standard ellátásra (amely ebben a vizsgálatban fizikoterápia és orális gyulladáscsökkentő gyógyszerek, legfeljebb 1 ízületi injekcióval a felvételkor adható. ) és 10 beteg csak orvosi színvonalú ellátásban részesül (a beiratkozás előtt maximum 1 ízületi injekcióban részesült). Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes becsléseket szerezzen az emboloterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról, hogy tartós tünetkezelést biztosítson és módosítsa a betegség progresszióját enyhe vagy közepesen súlyos térd OA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kétágú, nyílt, kísérleti tanulmány, amely felméri a megvalósíthatóságot és a biztonságot, és előzetes becslést kap az artéria geniculate embolizálásának hatékonyságáról a fájdalom csökkentésében, összehasonlítva a konzervatív műtét előtti kezelésen átesett kontrollcsoporttal.
A 20 beteget véletlenszerűen két 10 fős csoportra osztják 1:1 arányban.
Az egyik csoport a geniculate artéria ágainak embolizálását és a standard ellátást kapja, míg a másiknak csak a szokásos ellátást.
Az egyes ágak 10 résztvevőjének befejezését követően biztonsági és adatok felülvizsgálatra kerül sor (4. látogatás a GAE csoportban és 2. látogatás a SOC).
Az adatokat a csoportok közötti tendenciák tekintetében értékeljük, mivel azok a KOOS/WOMAC fájdalomskálára, az OA MRI/Xray értékelésére és a gyulladásos biomarkerek jelenlétére vonatkoznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali domináns szimptómás osteoarthritis (kétoldali radiográfiás OA nem zárja ki)
- Olyan betegek, akik tünetileg nem reagálnak legalább 3 hónapos orvosi és/vagy rehabilitációs intézkedésekre (gyulladáscsökkentő gyógyszerek és/vagy fizikoterápia és/vagy erőkondicionálás és/vagy 0-1 intraartikuláris injekció az érintett térdbe)
- Kellgren-Lawrence 1., 2. vagy 3. fokozat a térd röntgenfelvételén
- Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni a protokoll követelményeinek, és hajlandóak nem kontrasztos MRI-vizsgálatra 1-30 nappal a beavatkozás előtt és 12 hónappal azt követően
- Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni a 12 hónapos követési időszak alatti rendszeres nyomon követésnek
- Olyan betegek, akiket ortopéd sebész vagy sportorvos értékelt, és akikről úgy ítélték meg, hogy jelenleg nem jelöltek részleges vagy teljes térdízületi műtétre. Ezeket a betegeket azonban potenciális jelöltnek kell tekinteni a részleges vagy teljes térdre, mint végpontra az osteoarthritis természetes anamnézisét követően.
- Betegek, akiknek WOMAC-pontszáma >=6, legalább 2 kategóriában
Kizárási kritériumok:
- 250 fontnál nagyobb súlyú betegek
- Előrehaladott perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (nyugalmi ABI <= 0,9)
- Ismert, jelentős perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, akik kizárják a közös femorális katéterezést
- Olyan betegek, akik dohányoznak vagy rendszeresen dohányoztak (hetente 1 vagy több dohányterméket szívtak el) az elmúlt évben
- Cukorbetegek, akiknél a hemoglobin A1C >9%
- Olyan betegek, akik korábban alsó végtagi embolizáción estek át
- Kontrollálatlan érzelmi zavarokkal küzdő betegek kórtörténetenként
- Krónikus fájdalom-szindrómában szenvedő vagy jelenleg fájdalomcsillapítás alatt álló betegek
- Az alsó végtagokat érintő anatómiai változatokban szenvedő betegek, amelyek növelik a nem célzott embolizáció kockázatát
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek becsült GFR <45 ml/perc alapján, akik még nem részesülnek hemodialízisben.
- Kóros INR-értékkel rendelkező betegek (>1,5).
- Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma <50x109/l.
- Azok a betegek, akik jelenleg olyan véralvadásgátló gyógyszert kapnak, amely nem tartható biztonságosan a beavatkozáshoz és az azt követő 7 napig.
- Ismert, súlyos jódallergiában szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
- Azok a betegek, akik az eljárást követő 6 hónapon belül terhesek vagy teherbe kívánnak esni
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az intervenciós eljárások során mérsékelt szedációra alkalmazott gyógyszerek, beleértve a midazolámot és a fentanilt
- 60 hónapnál kisebb várható élettartamú betegek
- Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek, vagy olyan egyéb vizsgálatokba kívánnak beiratkozni, amelyek ütköznek az utóvizsgálattal, vagy összekeverik a vizsgálat adatait
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallatok vannak az OA orvosi és fizikai rehabilitációs kezelésében
- Ismert előrehaladott atherosclerosisban szenvedő betegek
- Ismert aktuális vagy korábbi alsó végtagi sipolyban szenvedő betegek
- Rheumatoid arthritisben vagy szeronegatív arthropathiában szenvedő betegek
- Korábban ipszilaterális térdműtéten átesett betegek.
- Betegek, akiknek a WOMAC fájdalomskála < 6
- Olyan betegek, akik egynél több szteroid injekciót kaptak az érintett ízületbe vagy injekciót az érintett ízületbe a szűrést követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GAE + Standard of Care
Ennek a karnak a résztvevői geniculate artéria embolizációban és standard ellátásban részesülnek.
|
Az embolizációs csoportba tartozó összes betegnél egyoldali angiográfiát és a megfelelő kezelést végző végtag geniculate artériáinak embolizálását végzik.
A kétoldali betegségben szenvedő betegeknél a klinikailag tünetesebb oldalt választják kezelési/kontroll térdként.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ennek a karnak a résztvevői csak standard ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság 3-4. fokozatú Nemkívánatos események alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A biztonságosságot az egyes karon előforduló 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események együttes számával kell jelenteni.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A KOOS 5 betegreleváns dimenziót mér, mindegyiket külön pontozzák: Fájdalom (kilenc tétel); Tünetek (hét elem); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (öt tétel); Életminőség (négy tétel). A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). A dimenziós pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy a benne foglalt tételek átlagpontszámát elosztjuk 4-gyel és megszorozzuk 100-zal. Az alskálák tartománya 0-100, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. |
alapvonal, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) egy önkitöltős kérdőív, amely 24 elemből áll, 3 alskálára osztva: Fájdalom (5 elem), merevség (2 elem) és fizikai funkció (17 elem).
Az elemek egy Likert-skálán vannak értékelve, 0-tól (extrém) 4-ig (nincs).
A nyers alskálák pontszámait normalizálják, hogy százalékos pontszámokat kapjanak a KOOS-nak megfelelően úgy, hogy az egyes pontszámokat megszorozzák 100/96-tal.
Az összpontszámok a normalizált alskálák pontszámainak összege 0-100 között, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
alapvonal, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
IL-6 koncentráció
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
Az interleukin-6 koncentrációkat a szérumban és az ízületi aspirátumban mérik, és pg/ml egységekben adják meg.
|
alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
|
Prosztaglandin E2 koncentráció
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
A prosztaglandin E2-koncentrációkat a szérumban és az ízületi aspirátumban mérik, és pg/ml egységekben jelentik.
|
alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
|
Mátrix Metalloprotinase 1 koncentráció
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
A Matrix Metalloprotinase 1 koncentrációit a szérumban és az ízületi aspirátumban mérik, és ng/ml egységekben jelentik.
|
alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
|
Vaszkuláris endothel növekedési faktor koncentrációja
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor koncentrációit a szérumban és az ízületi aspirátumban mérik, és pg/ml egységekben jelentik.
|
alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
|
C-reaktív fehérje koncentráció
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
A C-reaktív fehérje koncentrációját a szérumban mérik, és mg/l egységekben jelentik.
|
alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
|
Vérsüllyedés
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
Az eritrociták ülepedési sebességét szérum segítségével határozzuk meg, és mm/óra egységekben adjuk meg.
|
alapvonal, 1 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság a protokoll betartásával értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A megvalósíthatóságot a protokoll betartásának hiánya miatt kieső résztvevők számaként értékeljük és jelentjük.
|
12 hónap
|
|
A toborzási arány alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A megvalósíthatóságot a vizsgálat időtartama alatt (12 hónap) havonta beiratkozott résztvevők átlagos számaként értékelik és jelentik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reza Talaie, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD-2019-27368
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .