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膝动脉栓塞治疗骨关节炎

2026年5月28日更新者：University of Minnesota

膝动脉栓塞治疗骨关节炎：试点研究

骨科和卫生经济学研究表明，需要探索更明确和成本效益更高的骨关节炎 (OA) 非关节成形术治疗方法。

与 OA 关节相关的新生血管的栓塞疗法已被证明在膝关节 OA 患者中很有前景。需要从随机临床试验中提取一级证据，以证明膝关节栓塞疗法与标准护理相比的安全性、可行性和有效性。

这项随机试验研究将分配 10 名轻中度 OA 患者接受膝状动脉栓塞术和标准护理（在这项研究中定义为：物理治疗和口服抗炎药物，入组时最多进行 1 次关节注射) 和 10 名患者仅接受医疗标准护理（在入组前也进行了最多 1 次关节注射）。这项初步研究的目的是初步估计栓塞疗法的安全性和有效性，以提供持续的症状控制并改变轻度至中度膝关节 OA 患者的疾病进展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：膝动脉栓塞术

详细说明

这是一项单中心、双臂、开放标签的初步研究，旨在评估可行性和安全性，并初步估计与接受保守术前管理的对照组相比，膝状动脉栓塞术在减轻疼痛方面的疗效。将20名患者按1:1的比例随机分为两组，每组10名。一组将进行膝状动脉分支栓塞和标准护理，而另一组将仅进行标准护理。在每组 10 名参与者完成后，将进行安全和数据审查（GAE 组的第 4 次访问和 SOC 的第 2 次访问）。将评估有关组间趋势的数据，因为它们与 KOOS/WOMAC 疼痛量表、OA 的 MRI / X 射线评估和炎症生物标志物的存在有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

单侧显性症状性骨关节炎（不排除双侧放射学骨关节炎）
至少 3 个月的医疗和/或康复措施（抗炎药，和/或物理治疗，和/或力量调节，和/或受影响的膝关节关节内注射 0-1 次）症状难治的患者
膝关节 X 光片上的 Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级
愿意遵守方案要求并愿意在手术前 1-30 天和手术后 12 个月接受非对比 MRI 的患者
愿意在 12 个月的随访期内遵守定期随访的患者
经整形外科医生或运动医学提供者评估并被认为目前不适合部分或全膝关节置换术的患者。然而，这些患者确实需要被认为是部分或全膝关节的潜在候选者，作为骨关节炎自然病史后的终点。
至少 2 个类别的 WOMAC 评分 >=6 的患者

排除标准：

体重 >250 磅的患者
晚期外周动脉疾病患者（静息 ABI <= 0.9）
患有已知严重外周动脉疾病的患者无法进行普通股动脉导管插入术
在过去一年内吸烟或经常吸烟的患者（每周吸食一种或多种烟草产品）
血红蛋白 A1C >9% 的糖尿病患者
既往接受过下肢栓塞治疗的患者
每个患者病史中有不受控制的情绪障碍的患者
患有慢性疼痛综合征或目前签订疼痛合同的患者
患有下肢解剖变异的患者会增加非靶向栓塞的风险
根据估计的 GFR <45 ml/min 尚未进行血液透析的肾功能不全患者。
INR 异常 (>1.5) 的患者。
血小板计数 <50x109/L 的患者。
目前正在接受抗凝药物治疗且无法在手术前和手术后 7 天内安全住院的患者。
已知对碘严重过敏且无法充分预先用药的患者
怀孕或打算在手术后 6 个月内怀孕的患者
对介入手术中用于中度镇静的药物有禁忌症的患者，包括咪达唑仑和芬太尼
预期寿命<60个月的患者
当前已入组或计划入组与后续测试冲突或混淆本试验数据的其他调查的患者
对 OA 的药物和物理康复治疗有禁忌症的患者
已知患有晚期动脉粥样硬化的患者
已知当前或既往有下肢瘘管的患者
类风湿性关节炎或血清阴性关节病患者
既往接受过同侧膝关节手术的患者。
WOMAC 疼痛量表 < 6 的患者
在受影响的关节中接受过一次以上类固醇注射或在筛选后 3 个月内在受影响的关节中注射过的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：GAE + 护理标准这支队伍的参与者将接受膝状动脉栓塞和标准护理。	设备：膝动脉栓塞术栓塞组内的所有患者都将接受单侧血管造影和栓塞适当治疗的肢体膝状动脉。对于患有双侧疾病的患者，将选择临床症状较多的一侧作为治疗/对照膝关节。
无干预：护理标准这支队伍的参与者将仅接受标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
按 3-4 级不良事件评估的安全性大体时间：12个月	安全性将使用每组中发生的 3 级和 4 级不良事件的总数来报告。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化大体时间：基线、1个月、6个月、12个月	KOOS 测量 5 个与患者相关的维度，每个维度单独评分：疼痛（九项）；症状（七项）； ADL功能（17项）；运动休闲功能（五项）；生活质量（四项）。项目按照 5 点李克特量表进行评分，从 0（没有问题）到 4（极度问题）。维度分数的计算方法是将所包含项目的平均分数除以 4 再乘以 100。子量表分数的范围是 0-100，分数越高表示功能越好。	基线、1个月、6个月、12个月
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化大体时间：基线、1个月、6个月、12个月	西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：疼痛（5 个项目）、僵硬（2 个项目）和身体功能（17 个项目）。项目按照 0（极端）到 4（无）的李克特量表进行评分。通过将每个分数乘以 100/96，将原始子量表分数归一化以根据 KOOS 生成百分比分数。总分是归一化子量表分数的总和，范围为 0-100，分数越高表示功能越好。	基线、1个月、6个月、12个月
IL-6 浓度大体时间：基线、1个月、12个月	将测量血清和关节抽吸物中的白细胞介素 6 浓度，并以 pg/ml 为单位报告。	基线、1个月、12个月
前列腺素 E2 浓度大体时间：基线、1个月、12个月	将测量血清和关节抽吸物中的前列腺素 E2 浓度，并以 pg/ml 为单位报告。	基线、1个月、12个月
基质金属蛋白酶 1 浓度大体时间：基线、1个月、12个月	将在血清和关节抽吸物中测量基质金属蛋白酶 1 浓度，并以 ng/ml 为单位报告。	基线、1个月、12个月
血管内皮生长因子浓度大体时间：基线、1个月、12个月	将测量血清和关节抽吸物中的血管内皮生长因子浓度，并以 pg/ml 为单位报告。	基线、1个月、12个月
C-反应蛋白浓度大体时间：基线、1个月、12个月	将测量血清中的 C-反应蛋白浓度，并以 mg/L 为单位报告。	基线、1个月、12个月
红细胞沉降率大体时间：基线、1个月、12个月	将使用血清进行红细胞沉降率并以mm/hr为单位报告。	基线、1个月、12个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
协议遵守评估的可行性大体时间：12个月	可行性将被评估并报告为每组中由于缺乏协议遵守而退出的参与者人数。	12个月
招聘率评估的可行性大体时间：12个月	可行性将被评估并报告为在研究期间（12 个月）内每月登记的平均参与者人数。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

首席研究员：Reza Talaie, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：GAE + 护理标准这支队伍的参与者将接受膝状动脉栓塞和标准护理。	设备：膝动脉栓塞术栓塞组内的所有患者都将接受单侧血管造影和栓塞适当治疗的肢体膝状动脉。对于患有双侧疾病的患者，将选择临床症状较多的一侧作为治疗/对照膝关节。
无干预：护理标准这支队伍的参与者将仅接受标准护理。

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