Embolizace genikulární tepny pro osteoartrózu
28. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Embolizace genikulární arterie pro osteoartritidu: Pilotní studie
Ortopedický a zdravotně ekonomický výzkum prokázal potřebu prozkoumat definitivnější a nákladově efektivnější neartroplastickou léčbu osteoartrózy (OA).
Emboloterapie novotvořených cév spojených s OA klouby se ukázala jako slibná u pacientů s OA kolena. Existuje potřeba důkazů první úrovně získaných z randomizovaných klinických studií k prokázání bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti emboloterapie kolena ve srovnání se standardní péčí.
Tato randomizovaná pilotní studie přidělí 10 pacientům s mírnou až středně závažnou OA, kteří podstoupí genikulární embolizaci tepen a standardní péči (definovanou v této studii jako: fyzikální terapie a perorální protizánětlivé léky, s maximálně 1 injekcí do kloubu v době zařazení do studie ) a 10 pacientům bude poskytnuta pouze lékařská standardní péče (také jim byla před zařazením podána maximálně 1 injekce do kloubu). Cílem této pilotní studie je získat předběžné odhady bezpečnosti a účinnosti emboloterapie k zajištění trvalé kontroly symptomů a modifikace progrese onemocnění u pacientů s mírnou až středně závažnou OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, dvouramennou, otevřenou, pilotní studii k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti a získání předběžného odhadu účinnosti embolizace genikulární artérie při snižování bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou podstupující konzervativní předchirurgickou léčbu.
20 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin po 10 v poměru 1:1.
Jedna skupina bude mít embolizaci větví geniculaté tepny a standardní péči, zatímco druhá bude mít pouze standardní péči.
Po dokončení 10 účastníků v každé větvi bude provedena kontrola bezpečnosti a údajů (návštěva 4 ve skupině GAE a návštěva 2 SOC).
Data budou posouzena s ohledem na trendy mezi skupinami ve vztahu ke škále bolesti KOOS/WOMAC, hodnocení OA MRI/Xray a přítomnosti zánětlivých biomarkerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranně dominantní symptomatická osteoartróza (bilaterální rentgenová OA nevylučuje)
- Pacienti, kteří jsou symptomaticky refrakterní na alespoň 3 měsíce lékařských a/nebo rehabilitačních opatření (protizánětlivé léky a/nebo fyzikální terapie a/nebo posilování a/nebo 0-1 intraartikulární injekce postiženého kolena)
- Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3 na rentgenovém snímku kolena
- Pacienti, kteří jsou ochotni splnit požadavky protokolu a jsou ochotni podstoupit nekontrastní MRI 1-30 dní před výkonem a 12 měsíců po výkonu
- Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat pravidelné sledování po dobu 12 měsíců
- Pacienti, kteří byli hodnoceni ortopedickým chirurgem nebo poskytovatelem sportovní medicíny a nebyli považováni za aktuálního kandidáta na částečnou nebo totální endoprotézu kolene. Tito pacienti však musí být považováni za potenciálního kandidáta na částečné nebo celkové koleno jako konečný bod po přirozené anamnéze osteoartrózy.
- Pacienti se skóre WOMAC >=6 v alespoň 2 kategoriích
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hmotností > 250 liber
- Pacienti s pokročilým onemocněním periferních tepen (klidový ABI <= 0,9)
- Pacienti se známým významným onemocněním periferních tepen vylučujícím běžnou femorální katetrizaci
- Pacienti, kteří kouří nebo kouřili pravidelně tabák (kouřící 1 nebo více tabákových výrobků týdně) v posledním roce
- Pacienti s diabetem, kteří mají hemoglobin A1C > 9 %
- Pacienti, kteří prodělali předchozí embolizaci dolních končetin
- Pacienti s nekontrolovanými emočními poruchami podle anamnézy pacienta
- Pacienti se syndromem chronické bolesti nebo v současné době mají smlouvu o bolesti
- Pacienti s anatomickými variantami zahrnujícími dolní končetiny, které by zvýšily riziko necílové embolizace
- Pacienti s renální insuficiencí na základě odhadované GFR < 45 ml/min, kteří ještě nejsou na hemodialýze.
- Pacienti s abnormálním INR (>1,5).
- Pacienti s počtem krevních destiček <50x109/l.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají antikoagulační léky, které nemohou být bezpečně drženy před výkonem a 7 dní po výkonu.
- Pacienti se známou těžkou alergií na jód, kterou nelze adekvátně premedikovat
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců od zákroku
- Pacienti s kontraindikací léků používaných ke středně silné sedaci během intervenčních výkonů, včetně midazolamu a fentanylu
- Pacienti s očekávanou délkou života < 60 měsíců
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni nebo se plánují zapsat do jiných vyšetření, která jsou v rozporu s následným testováním nebo zkreslují údaje v této studii
- Pacienti s kontraindikací léčebné a fyzikální rehabilitační léčby OA
- Pacienti se známou pokročilou aterosklerózou
- Pacienti se známou současnou nebo předchozí píštělí dolní končetiny
- Pacienti s revmatoidní artritidou nebo séronegativními artropatiemi
- Pacienti po předchozí operaci ipsilaterálního kolena.
- Pacienti se stupnicí bolesti WOMAC < 6
- Pacienti, kteří dostali více než jednu injekci steroidů do postiženého kloubu nebo injekci do postiženého kloubu během 3 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GAE + Standard of Care
Účastníci v tomto rameni dostanou genikulovou embolizaci tepny a standardní péči.
|
Všichni pacienti v embolizační skupině podstoupí jednostrannou angiografii a embolizaci odpovídajících léčebných genikulárních tepen končetiny.
U pacientů s bilaterálním onemocněním bude jako léčebné/kontrolní koleno zvolena klinicky symptomatická strana.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci této větve obdrží pouze standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena stupněm 3-4 Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost bude hlášena pomocí kombinovaného počtu nežádoucích účinků 3. a 4. stupně, které se vyskytují v každém rameni.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
KOOS měří 5 dimenzí relevantních pro pacienta, z nichž každá je hodnocena samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy). Skóre dimenzí se vypočítá jako průměrné skóre zahrnutých položek děleno 4 a vynásobeno 100. Rozsah skóre subškály je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. |
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je dotazník složený z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek).
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (extrémní) do 4 (žádné).
Nezpracované skóre dílčí škály se normalizuje, aby se vytvořilo procentuální skóre v souladu s KOOS vynásobením každého skóre 100/96.
Celkové skóre je součet skóre normalizovaných dílčích škál a rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Koncentrace IL-6
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
Koncentrace interleukinu-6 budou měřeny v séru a kloubním aspirátu a uváděny v jednotkách pg/ml.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
|
Koncentrace prostaglandinu E2
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
Koncentrace prostaglandinu E2 budou měřeny v séru a kloubním aspirátu a uváděny v jednotkách pg/ml.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
|
Matrix Metalloprotinase 1 Koncentrace
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
Koncentrace matricové metaloprotinázy 1 budou měřeny v séru a kloubním aspirátu a uvedeny v jednotkách ng/ml.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
|
Koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
Koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru budou měřeny v séru a kloubním aspirátu a uváděny v jednotkách pg/ml.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu budou měřeny v séru a uvedeny v jednotkách mg/l.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
Rychlost sedimentace erytrocytů bude provedena pomocí séra a bude uváděna v jednotkách mm/hod.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost podle posouzení dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost bude posouzena a hlášena jako počet účastníků v každé větvi, kteří odstoupili z důvodu nedostatečného dodržování protokolu.
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost podle míry náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost bude posouzena a hlášena jako průměrný počet účastníků, kteří jsou zapsáni každý měsíc po dobu trvání studie (12 měsíců).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Talaie, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAD-2019-27368
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace geniculate tepen
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada