골관절염을 위한 슬관절 동맥 색전술
2026년 5월 28일 업데이트: University of Minnesota
골관절염에 대한 무릎 동맥 색전술: 파일럿 연구
골관절염(OA)의 보다 명확하고 비용 효율적인 비관절 성형술 치료의 탐색에 대한 필요성이 정형외과 및 건강 경제 연구에 의해 입증되었습니다.
OA 관절과 관련된 신생 혈관의 색전 요법은 무릎 OA 환자에게 유망한 것으로 나타났습니다. 표준 치료와 비교하여 무릎 색전 요법의 안전성, 타당성 및 효능을 입증하기 위해 무작위 임상 시험에서 도출된 1단계 증거가 필요합니다.
이 무작위 파일럿 연구는 경증-중등도 OA 환자 10명을 무릎 동맥 색전술과 표준 치료(본 연구에서 정의: 물리 치료 및 경구용 항염증 약물, 등록 시 최대 1회의 관절 주사)를 받도록 배정합니다. ) 및 의학적 표준 치료만 받는 10명의 환자(또한 등록 전에 최대 1회의 관절 주사를 맞았음). 이 파일럿 연구의 목표는 경증에서 중등도의 무릎 OA 환자에서 지속적인 증상 조절을 제공하고 질병 진행을 수정하기 위한 색전 요법의 안전성과 효능에 대한 예비 추정치를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 타당성과 안전성을 평가하고 보존적 수술 전 관리를 받는 대조군과 비교하여 통증 감소에 있어 무릎 동맥 색전술의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위한 단일 센터, 두 팔, 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
20명의 환자는 1:1 할당으로 무작위로 10명씩 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 슬상 동맥 가지의 색전술과 표준 치료를 받는 반면 다른 그룹은 표준 치료만 받습니다.
각 부문에서 10명의 참가자가 완료되면 안전성 및 데이터 검토가 수행됩니다(GAE 그룹의 방문 4 및 SOC의 방문 2).
데이터는 KOOS/WOMAC 통증 척도, OA의 MRI/Xray 평가 및 염증 바이오마커의 존재와 관련된 그룹 간의 경향에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측성 우세 증상성 골관절염(양측 방사선 OA는 배제하지 않음)
- 3개월 이상의 내과적 및/또는 재활 조치(소염제 및/또는 물리 요법 및/또는 근력 조절 및/또는 영향을 받은 무릎의 0-1회 관절 내 주사)에 증상이 없는 환자
- 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 시술 1-30일 전과 시술 후 12개월에 비조영 MRI를 받을 의향이 있는 환자
- 12개월 추적 관찰 기간 동안 정기적인 추적 관찰을 준수할 의향이 있는 환자
- 정형외과 의사 또는 스포츠 의학 제공자의 평가를 받았고 현재 무릎 부분 또는 전체 인공관절 치환술의 대상이 아닌 것으로 간주되는 환자. 그러나 이러한 환자들은 골관절염의 자연 경과에 따른 종말점으로 부분 또는 전체 슬관절에 대한 잠재적 후보로 간주될 필요가 있습니다.
- 적어도 2개의 범주에서 WOMAC 점수 >=6인 환자
제외 기준:
- 체중이 250파운드를 초과하는 환자
- 말초 동맥 질환이 진행된 환자(안정 ABI <= 0.9)
- 일반적인 대퇴부 카테터 삽입을 방해하는 알려진 중요한 말초 동맥 질환이 있는 환자
- 지난 1년 동안 담배를 피우거나 정기적으로 담배를 피우는(주당 1개 이상의 담배 제품 흡연) 환자
- 헤모글로빈 A1C가 >9%인 당뇨병 환자
- 이전에 하지 색전술을 받은 적이 있는 환자
- 환자 병력당 통제되지 않는 정서 장애가 있는 환자
- 만성 통증 증후군이 있거나 현재 통증 계약을 맺고 있는 환자
- 비표적 색전술의 위험을 증가시키는 하지와 관련된 해부학적 변이가 있는 환자
- 아직 혈액 투석을 받고 있지 않은 예상 GFR <45 ml/min에 기반한 신부전 환자.
- 비정상적인 INR(>1.5)을 가진 환자.
- 혈소판 수가 <50x109/L인 환자.
- 현재 시술 및 시술 후 7일 동안 안전하게 복용할 수 없는 항응고제를 복용 중인 환자.
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 알려진 심각한 요오드 알레르기가 있는 환자
- 임신 중이거나 시술 후 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 환자
- Midazolam 및 Fentanyl을 포함하여 중재적 시술 중 중등도 진정에 사용되는 약물에 금기 사항이 있는 환자
- 기대 여명이 60개월 미만인 환자
- 현재 등록되어 있거나 후속 테스트와 상충되는 다른 조사에 등록하거나 이 임상시험의 데이터를 혼란스럽게 하는 환자
- 골관절염의 의학적 및 신체 재활 치료에 금기 사항이 있는 환자
- 알려진 진행성 죽상동맥경화증이 있는 환자
- 알려진 현재 또는 이전 하지 누공이 있는 환자
- 류마티스 관절염 또는 혈청음성 관절병증이 있는 환자
- 이전에 동측 무릎 수술을 받은 환자.
- WOMAC 통증 척도 < 6인 환자
- 스크리닝 3개월 이내에 환부에 1회 이상의 스테로이드 주사 또는 환부에 주사를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GAE + 관리 기준
이 팔의 참가자는 슬상 동맥 색전술과 표준 치료를 받게 됩니다.
|
색전술 그룹 내의 모든 환자는 적절한 치료 사지 슬상 동맥의 일측성 혈관조영술 및 색전술을 받게 됩니다.
양측 질환이 있는 환자의 경우 더 임상적으로 증상이 있는 쪽이 치료/대조 무릎으로 선택됩니다.
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
이 부문의 참가자는 표준 치료만 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3-4등급 부작용으로 평가된 안전성
기간: 12 개월
|
안전성은 각 부문에서 발생하는 3등급 및 4등급 부작용의 합산 수를 사용하여 보고됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
KOOS는 5가지 환자 관련 차원을 측정하며 각각 별도로 점수를 매깁니다. 통증(9항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). 항목은 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 차원 점수는 포함된 항목의 평균 점수를 4로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다. 하위 척도 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
|
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 통증(5개 항목), 뻣뻣함(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
항목은 0(극단적)에서 4(없음)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
원시 하위 척도 점수는 각 점수에 100/96을 곱하여 KOOS에 따라 백분율 점수를 생성하도록 정규화됩니다.
총 점수는 정규화된 하위 척도 점수와 범위 0-100의 합계이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
|
IL-6 농도
기간: 기준선, 1개월, 12개월
|
인터루킨-6 농도는 혈청 및 관절 흡인액에서 측정되고 pg/ml 단위로 보고됩니다.
|
기준선, 1개월, 12개월
|
|
프로스타글란딘 E2 농도
기간: 기준선, 1개월, 12개월
|
프로스타글란딘 E2 농도는 혈청 및 관절 흡인액에서 측정되고 pg/ml 단위로 보고됩니다.
|
기준선, 1개월, 12개월
|
|
매트릭스 메탈로프로티나제 1 농도
기간: 기준선, 1개월, 12개월
|
매트릭스 메탈로프로티나제 1 농도는 혈청 및 관절 흡인액에서 측정되고 ng/ml 단위로 보고됩니다.
|
기준선, 1개월, 12개월
|
|
혈관 내피 성장 인자 농도
기간: 기준선, 1개월, 12개월
|
혈관 내피 성장 인자 농도는 혈청 및 관절 흡인액에서 측정되고 pg/ml 단위로 보고됩니다.
|
기준선, 1개월, 12개월
|
|
C 반응성 단백질 농도
기간: 기준선, 1개월, 12개월
|
C-반응성 단백질 농도는 혈청에서 측정되고 mg/L 단위로 보고됩니다.
|
기준선, 1개월, 12개월
|
|
적혈구침강속도
기간: 기준선, 1개월, 12개월
|
적혈구 침강 속도는 혈청을 사용하여 수행되고 mm/hr 단위로 보고됩니다.
|
기준선, 1개월, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜 준수에 의해 평가되는 타당성
기간: 12 개월
|
실행 가능성은 프로토콜 준수 부족으로 인해 탈락한 각 부문의 참가자 수로 평가 및 보고됩니다.
|
12 개월
|
|
채용률로 평가한 타당성
기간: 12 개월
|
타당성은 연구 기간(12개월) 동안 매월 등록된 참가자의 평균 수로 평가 및 보고됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reza Talaie, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
무릎 동맥 색전술에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Akershus종료됨