修正された根治的乳房切除術における疼痛管理のための脊柱起立面ブロックと胸部傍脊椎ブロック
2021年11月15日 更新者：AUSL Romagna Rimini
修正された根治的乳房切除術における術中および術後の疼痛管理のための超音波ガイド下脊柱起立面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの有効性の比較：無作為対照試験。
この研究の目的は、根治的乳房切除術後の術後疼痛管理における脊柱起立面 (ESP) ブロックと胸部傍脊椎 (TPV) ブロックの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の主な結果は、根治的乳房切除術後の術後疼痛管理における2つの局所麻酔技術、ESPブロックとTPVブロックの有効性を比較することです。
また、術中および術後のオピオイド消費量、PONV の発生率、入院期間、麻酔技術に対する患者の満足度、および手術後 6 か月の慢性疼痛の発生率も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia Romagna
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Cesena、Emilia Romagna、イタリア、47521
- Domenico Pietro Santonastaso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者
- 米国麻酔学会分類 I - III
- 研究参加同意書の署名
除外基準:
- 凝固障害および/または抗血小板/抗凝固薬の使用
- 穿刺部位の感染および/または病変、
- BMI≧40
- 研究で使用される薬物の投与に対するアレルギーおよび/または禁忌、
- 慢性オピオイド療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPVブロック
ロピバカイン 0.7% 8 ml を各レベルで投与して、胸部レベル T2-T3 および T4-T5 で実施した胸部傍脊椎ブロック。
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T2-T3 および T4-T5 レベルで胸部傍脊椎ブロックを実施し、各レベルでロピバカイン 0.7% 8 ml を投与
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実験的：ESPブロック
胸部レベル T2 および T5 で脊柱起立面ブロックを実施し、各レベルでロピバカイン 0.5% 12 ml を投与しました。
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ロピバカイン 0.5% を各レベル 12 ml 投与して、T2 および T5 レベルで脊柱起立面ブロックを実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛評価
時間枠：12時間
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数値評価スケールを使用した術後の痛みの評価 (0 から痛みなし、10 で最悪の痛みまで)
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：3日
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手術後の入院日数を評価します
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3日
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手術後 6 か月の持続性疼痛の発生率と重症度を評価する
時間枠：六ヶ月
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数値評価尺度 (0、痛みなし、10、最悪の痛み) を使用して、手術後 6 か月の持続的な痛みの発生率と重症度を評価します。
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六ヶ月
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オピオイドの使用
時間枠：36時間
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術中および術後のオピオイド使用
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36時間
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PONVの発生率
時間枠：36時間
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最初の 36 時間における術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の発生率
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36時間
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麻酔技術に対する患者の満足度の評価
時間枠：36時間
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患者は、麻酔処置の判断について事前に印刷されたシートに記入するように求められます。このシートには、0 から 5 までの値を表すことができます。0 は「まったく不満」を示し、5 は「非常に満足」を示します。
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36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Domenico P Santonastaso, MD、AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。