Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc paravertébral thoracique pour le contrôle de la douleur dans la mastectomie radicale modifiée
15 novembre 2021 mis à jour par: AUSL Romagna Rimini
Comparaison de l'efficacité du bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons par rapport au bloc paravertébral thoracique pour le contrôle de la douleur intra et postopératoire dans la mastectomie radicale modifiée : un essai contrôlé randomisé.
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du bloc du plan érecteur rachidien (ESP) par rapport au bloc paravertébral thoracique (TPV) dans le contrôle de la douleur post-opératoire après mastectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat principal de notre étude est de comparer l'efficacité de deux techniques d'anesthésie régionale, bloc ESP et bloc TPV, dans le contrôle de la douleur post-opératoire après mastectomie radicale.
Nous évaluerons également la consommation d'opioïdes per et post-opératoires, l'incidence des NVPO, la durée d'hospitalisation, la satisfaction des patients vis-à-vis de la technique d'anesthésie et l'incidence des douleurs chroniques 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Italie, 47521
- Domenico Pietro Santonastaso
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists I - III
- Signature du consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Coagulopathies et/ou utilisation de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants
- Infections et/ou lésions au site de ponction,
- IMC ≥40
- allergies et/ou contre-indications à l'administration des médicaments utilisés dans l'étude,
- utilisation d'un traitement chronique aux opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc TPV
Bloc paravertébral thoracique réalisé au niveau thoracique T2-T3 et T4-T5 avec administration de Ropivacaïne 0,7% 8 ml pour chaque niveau.
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Bloc paravertébral thoracique réalisé aux niveaux T2-T3 et T4-T5 avec administration de Ropivacaïne 0,7% 8 ml pour chaque niveau
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Expérimental: Bloc ESP
Bloc plan érecteur du rachis réalisé au niveau thoracique T2 et T5 avec administration de Ropivacaïne 0,5% 12 ml pour chaque niveau.
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Bloc plan érecteur du rachis réalisé aux niveaux T2 et T5 avec administration de Ropivacaïne 0,5% 12 ml pour chaque niveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: 12 heures
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évaluation de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (de 0, pas de douleur, à 10, pire douleur)
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 jours
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Le nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie sera évalué
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3 jours
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Évaluer l'incidence et la sévérité de la douleur persistante 6 mois après la chirurgie
Délai: six mois
|
Évaluer l'incidence et la gravité de la douleur persistante 6 mois après la chirurgie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (de 0, pas de douleur, à 10, pire douleur)
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six mois
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 36 heures
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Utilisation d'opiacés pendant et après l'opération
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36 heures
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Incidence des NVPO
Délai: 36 heures
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 36 premières heures
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36 heures
|
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Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis de la technique anesthésiologique
Délai: 36 heures
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Il est demandé au patient de remplir une feuille pré-imprimée sur son jugement de l'acte anesthésiologique, dans laquelle il peut exprimer une valeur de 0 à 5, où 0 signifie "entièrement insatisfait" et 5 signifie "très satisfait"
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36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELETTRA
- 2613 (University of Antwerp)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .