Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok erektorové páteře versus hrudní paravertebrální blok pro kontrolu bolesti u modifikované radikální mastektomie

15. listopadu 2021 aktualizováno: AUSL Romagna Rimini

Srovnání účinnosti ultrazvukově řízeného bloku roviny erector spinae versus hrudního paravertebrálního bloku pro intra a pooperační kontrolu bolesti u modifikované radikální mastektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem studie je porovnat účinnost bloku Erector spinae plane (ESP) versus thoracic paravertebrální (TPV) blok v pooperační kontrole bolesti po radikální mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výstupem naší studie je srovnání účinnosti dvou technik regionální anestezie, ESP bloku a TPV bloku, v pooperační kontrole bolesti po radikální mastektomii.

Dále budeme hodnotit intra i pooperační spotřebu opioidů, výskyt PONV, délku hospitalizace, spokojenost pacientů s anesteziologickou technikou a výskyt chronické bolesti 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Itálie, 47521
        • Domenico Pietro Santonastaso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 85 let
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace I - III
  • Podpis souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie a / nebo užívání protidestičkových / antikoagulačních léků
  • Infekce a/nebo léze v místě vpichu,
  • BMI ≥40
  • alergie a/nebo kontraindikace podávání léků používaných ve studii,
  • užívání chronické opioidní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok TPV
Hrudní paravertebrální blokáda provedena na úrovni hrudníku T2-T3 a T4-T5 s podáním Ropivacainu 0,7% 8 ml na každou úroveň.
Postup: Hrudní paravertebrální blokáda
Hrudní paravertebrální blokáda provedena na hladinách T2-T3 a T4-T5 s podáním ropivakainu 0,7% 8 ml pro každou hladinu
Experimentální: Blok ESP
Blokáda roviny erector spinae provedena na úrovni hrudníku T2 a T5 s podáním Ropivacainu 0,5% 12 ml na každou úroveň.
Postup: Erector spinae plane Block
Blokáda roviny erector spinae provedena v hladinách T2 a T5 s podáním Ropivacainu 0,5% 12 ml pro každou hladinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin
hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (od 0, žádná bolest, do 10, nejhorší bolest)
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 dny
Posouzen bude počet dní hospitalizace po operaci
3 dny
Vyhodnoťte výskyt a závažnost přetrvávající bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců
Vyhodnoťte výskyt a závažnost přetrvávající bolesti 6 měsíců po operaci pomocí numerické hodnotící stupnice (od 0, žádná bolest, do 10, nejhorší bolest)
šest měsíců
Užívání opioidů
Časové okno: 36 hodin
Intra a pooperační užívání opioidů
36 hodin
Výskyt PONV
Časové okno: 36 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) během prvních 36 hodin
36 hodin
Posouzení spokojenosti pacienta s anesteziologickou technikou
Časové okno: 36 hodin
Pacienti jsou požádáni, aby o svém posouzení anesteziologického výkonu vyplnili předtištěný list, ve kterém mohou vyjádřit hodnotu od 0 do 5, kde 0 znamená „zcela nespokojen“ a 5 znamená „velmi spokojen“.
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AUSL Romagna Rimini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELETTRA
  • 2613 (Jiný identifikátor: University of Antwerp)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Hrudní paravertebrální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit