Bloque del plano del erector de la columna versus bloqueo paravertebral torácico para el control del dolor en la mastectomía radical modificada
15 de noviembre de 2021 actualizado por: AUSL Romagna Rimini
Comparación de la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía frente al bloqueo paravertebral torácico para el control del dolor intraoperatorio y posoperatorio en la mastectomía radical modificada: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) frente al bloqueo paravertebral torácico (TPV) en el control del dolor posoperatorio tras una mastectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado principal de nuestro estudio es comparar la efectividad de dos técnicas de anestesia regional, el bloqueo ESP y el bloqueo TPV, en el control del dolor posoperatorio después de una mastectomía radical.
También evaluaremos el consumo de opioides tanto intra como postoperatorio, la incidencia de NVPO, la estancia hospitalaria, la satisfacción del paciente con la técnica anestesiológica y la incidencia de dolor crónico a los 6 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47521
- Domenico Pietro Santonastaso
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clasificación I - III
- Firma de consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Coagulopatías y/o uso de fármacos antiplaquetarios/anticoagulantes
- Infecciones y/o lesiones en el sitio de punción,
- IMC ≥40
- alergias y/o contraindicaciones a la administración de los medicamentos utilizados en el estudio,
- uso de terapia crónica con opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque TPV
Bloqueo paravertebral torácico realizado a nivel torácico T2-T3 y T4-T5 con administración de Ropivacaína 0,7% 8 ml para cada nivel.
|
Bloqueo paravertebral torácico realizado en los niveles T2-T3 y T4-T5 con administración de Ropivacaína 0,7% 8 ml para cada nivel
|
|
Experimental: Bloque ESP
Bloqueo del plano erector de la columna realizado a nivel torácico T2 y T5 con administración de Ropivacaína 0,5% 12 ml para cada nivel.
|
Bloqueo del plano erector de la columna realizado en los niveles T2 y T5 con administración de Ropivacaína 0,5% 12 ml para cada nivel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
|
evaluación del dolor posoperatorio utilizando una escala de calificación numérica (de 0, sin dolor, a 10, el peor dolor)
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se valorará el número de días de hospitalización tras la cirugía
|
3 días
|
|
Evaluar la incidencia y severidad del dolor persistente a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: seis meses
|
Evaluar la incidencia y severidad del dolor persistente 6 meses después de la cirugía usando una escala de calificación numérica (de 0, sin dolor, a 10, peor dolor)
|
seis meses
|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Uso intra y postoperatorio de opioides
|
36 horas
|
|
Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en las primeras 36 horas
|
36 horas
|
|
Evaluación de la satisfacción del paciente con la técnica anestesiológica
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Se solicita a los pacientes llenar una hoja preimpresa sobre su juicio del procedimiento anestesiológico, en la cual pueden expresar un valor de 0 a 5, donde 0 indica “totalmente insatisfecho” y 5 indica “muy satisfecho”
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELETTRA
- 2613 (Identificador de registro: Reg. sperimentazioni)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía de busto
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre Bloqueo paravertebral torácico
-
Cook Group IncorporatedAprobado para la comercializaciónAneurisma aortico | Enfermedad vascular | Úlcera penetranteEstados Unidos
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
Cook Research IncorporatedTerminadoLesiones torácicas | Aorta torácica | Lesiones CerradasEstados Unidos
-
AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
-
Cook Research IncorporatedTerminadoAneurisma aortico | Enfermedad vascular | Úlcera penetranteEstados Unidos, Japón, Alemania, Italia, Suecia, Reino Unido
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Tanta UniversityTerminadoDolor Postoperatorio | Morbilidad de la anestesia regionalEgipto
-
Larissa University HospitalDesconocidoCirugía de busto | Sistema nervioso autónomo | Bloque paravertebral torácico | VFCGrecia