Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Paravertebral Block for smertekontroll ved modifisert radikal mastektomi
15. november 2021 oppdatert av: AUSL Romagna Rimini
Sammenligning av effektiviteten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Paravertebral Block for Intra og Postoperativ Pain Control in Modified Radical Mastectomy: a Randomized Controlled Trial.
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av Erector spinae plane (ESP) blokken versus thoracic paravertebral (TPV) blokk i postoperativ smertekontroll etter radikal mastektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært resultat av vår studie er å sammenligne effektiviteten til to regionale anestesiteknikker, ESP-blokk og TPV-blokk, i postoperativ smertekontroll etter radikal mastektomi.
Vi vil også evaluere både intra- og postoperativt opioidforbruk, forekomst av PONV, lengde på sykehusopphold, pasienttilfredshet med anestesiteknikken og forekomst av kroniske smerter 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47521
- Domenico Pietro Santonastaso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 85 år
- American Society of Anesthesiologists klassifisering I - III
- Signatur på samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopatier og/eller bruk av blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler
- Infeksjoner og/eller lesjoner på stikkstedet,
- BMI ≥40
- allergier og/eller kontraindikasjoner for administrering av legemidlene som brukes i studien,
- bruk av kronisk opioidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPV-blokk
Thorax paravertebral blokkering utført på thoraxnivå T2-T3 og T4-T5 med administrering av Ropivacaine 0,7 % 8 ml for hvert nivå.
|
Thorax paravertebral blokkering utført ved T2-T3 og T4-T5 nivåer med administrering av Ropivacaine 0,7 % 8 ml for hvert nivå
|
|
Eksperimentell: ESP-blokk
Erector spinae planblokk utført på thoraxnivå T2 og T5 med administrering av Ropivacaine 0,5 % 12 ml for hvert nivå.
|
Erector spinae plane blokk utført på T2 og T5 nivåer med administrering av Ropivacaine 0,5 % 12 ml for hvert nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 12 timer
|
postoperativ smertevurdering med numerisk vurderingsskala (fra 0, ingen smerte, til 10, verste smerte)
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager
|
Antall dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen vil bli vurdert
|
3 dager
|
|
Evaluer forekomsten og alvorlighetsgraden av vedvarende smerte 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: seks måneder
|
Evaluer forekomsten og alvorlighetsgraden av vedvarende smerte 6 måneder etter operasjonen ved å bruke numerisk vurderingsskala (fra 0, ingen smerte, til 10, verste smerte)
|
seks måneder
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 36 timer
|
Intra og postoperativ opioidbruk
|
36 timer
|
|
Forekomst av PONV
Tidsramme: 36 timer
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i løpet av de første 36 timene
|
36 timer
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet med anestesiologisk teknikk
Tidsramme: 36 timer
|
Pasientene blir bedt om å fylle ut et forhåndstrykt ark om sin vurdering av den anestesiologiske prosedyren, der de kan uttrykke en verdi fra 0 til 5, der 0 indikerer "helt misfornøyd" og 5 indikerer "veldig fornøyd"
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELETTRA
- 2613 (University of Antwerp)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .