Erector Spinae vliegtuigblok versus thoracaal paravertebraal blok voor pijnbestrijding bij gemodificeerde radicale mastectomie
15 november 2021 bijgewerkt door: AUSL Romagna Rimini
Vergelijking van de werkzaamheid van echogeleide erector spinae-vlakblok versus thoracaal paravertebraal blok voor intra- en postoperatieve pijnbeheersing bij gemodificeerde radicale mastectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van het Erector spinae plane (ESP) blok te vergelijken met het thoracale paravertebrale (TPV) blok in de postoperatieve pijnbestrijding na radicale mastectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire resultaat van onze studie is het vergelijken van de effectiviteit van twee regionale anesthesietechnieken, ESP-blok en TPV-blok, in de postoperatieve pijnbestrijding na radicale borstamputatie.
We zullen ook zowel intra- als postoperatieve opioïdenconsumptie, de incidentie van PONV, de duur van het ziekenhuisverblijf, de tevredenheid van de patiënt met de anesthesiologietechniek en de incidentie van chronische pijn 6 maanden na de operatie evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Italië, 47521
- Domenico Pietro Santonastaso
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 85 jaar
- Classificatie I - III van de American Society of Anesthesiologists
- Handtekening van toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathieën en/of gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia
- Infecties en/of laesies op de prikplaats,
- BMI ≥40
- allergieën en / of contra-indicaties voor de toediening van de geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt,
- gebruik van chronische opioïdtherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPV-blok
Thoracaal paravertebraal blok uitgevoerd op thoracaal niveau T2-T3 en T4-T5 met toediening van Ropivacaïne 0,7% 8 ml voor elk niveau.
|
Thoracaal paravertebraal blok uitgevoerd op T2-T3- en T4-T5-niveaus met toediening van Ropivacaïne 0,7% 8 ml voor elk niveau
|
|
Experimenteel: ESP-blok
Erector spinae vlak blok uitgevoerd op thoracaal niveau T2 en T5 met toediening van Ropivacaïne 0,5% 12 ml voor elk niveau.
|
Erector spinae-vlakblokkade uitgevoerd op T2- en T5-niveaus met toediening van Ropivacaïne 0,5% 12 ml voor elk niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 12 uren
|
postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (van 0, geen pijn tot 10, ergste pijn)
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het aantal dagen ziekenhuisopname na de operatie wordt beoordeeld
|
3 dagen
|
|
Evalueer de incidentie en ernst van aanhoudende pijn 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Evalueer de incidentie en ernst van aanhoudende pijn 6 maanden na de operatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (van 0, geen pijn tot 10, ergste pijn)
|
zes maanden
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 36 uur
|
Intra- en postoperatief opioïdengebruik
|
36 uur
|
|
Incidentie van PONV
Tijdsspanne: 36 uur
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de eerste 36 uur
|
36 uur
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met de anesthesiologische techniek
Tijdsspanne: 36 uur
|
Patiënten wordt verzocht een voorgedrukt blad in te vullen over hun oordeel over de anesthesiologische procedure, waarop ze een waarde van 0 tot 5 kunnen aangeven, waarbij 0 staat voor "helemaal ontevreden" en 5 voor "zeer tevreden"
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELETTRA
- 2613 (University of Antwerp)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .