Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Paravertebral Block til smertekontrol ved modificeret radikal mastektomi

15. november 2021 opdateret af: AUSL Romagna Rimini

Sammenligning af effektiviteten af ​​ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Paravertebral Block for intra- og postoperativ smertekontrol i modificeret radikal mastektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​Erector spinae plane (ESP) blok versus thorax paravertebral (TPV) blok i den postoperative smertekontrol efter radikal mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat af vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to regionale anæstesiteknikker, ESP-blok og TPV-blok, i den postoperative smertekontrol efter radikal mastektomi.

Vi vil også evaluere både intra- og postoperativt opioidforbrug, forekomsten af ​​PONV, indlæggelsens længde, patienttilfredshed med den anæstesiologiske teknik og forekomsten af ​​kroniske smerter 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47521
        • Domenico Pietro Santonastaso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 85 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation I - III
  • Underskrift på samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier og/eller brug af blodpladehæmmende/antikoagulerende lægemidler
  • Infektioner og/eller læsioner på indstiksstedet,
  • BMI ≥40
  • allergier og/eller kontraindikationer til administration af de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen,
  • brug af kronisk opioidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPV blok
Thorax paravertebral blokering udført på thoraxniveau T2-T3 og T4-T5 med administration af Ropivacain 0,7 % 8 ml for hvert niveau.
Procedure: Thorax paravertebral blok
Thorax paravertebral blokering udført ved T2-T3 og T4-T5 niveauer med administration af Ropivacain 0,7 % 8 ml for hvert niveau
Eksperimentel: ESP blok
Erector spinae plane blok udført på thoraxniveau T2 og T5 med administration af Ropivacaine 0,5 % 12 ml for hvert niveau.
Procedure: Erector spinae plane Blok
Erector spinae plane blok udført ved T2 og T5 niveauer med administration af Ropivacain 0,5 % 12 ml for hvert niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 12 timer
postoperativ smertevurdering ved hjælp af numerisk vurderingsskala (fra 0, ingen smerte, til 10, værste smerte)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage
Antallet af indlæggelsesdage efter operationen vil blive vurderet
Tre dage
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af ​​vedvarende smerter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af ​​vedvarende smerter 6 måneder efter operationen ved hjælp af numerisk vurderingsskala (fra 0, ingen smerte, til 10, værste smerte)
seks måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 36 timer
Intra og postoperativ opioidbrug
36 timer
Forekomst af PONV
Tidsramme: 36 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i de første 36 timer
36 timer
Vurdering af patienttilfredshed med den anæstesiologiske teknik
Tidsramme: 36 timer
Patienterne bedes udfylde et fortrykt ark om deres vurdering af den anæstesiologiske procedure, hvor de kan angive en værdi fra 0 til 5, hvor 0 angiver "helt utilfreds" og 5 angiver "meget tilfreds"
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELETTRA
  • 2613 (Anden identifikator: University of Antwerp)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkirurgi

Kliniske forsøg med Thorax paravertebral blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner