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Erector-Spinae-Plane-Block versus thorakaler paravertebraler Block zur Schmerzkontrolle bei modifizierter radikaler Mastektomie

15. November 2021 aktualisiert von: AUSL Romagna Rimini

Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Blockade der Erector Spinae Plane im Vergleich zu einer thorakalen paravertebralen Blockade zur intra- und postoperativen Schmerzkontrolle bei modifizierter radikaler Mastektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Blockade des Erector spinae plane (ESP) mit der Blockade des thorakalen paravertebralen (TPV) bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach radikaler Mastektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis unserer Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei Regionalanästhesietechniken, ESP-Block und TPV-Block, bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach radikaler Mastektomie.

Wir werden auch den intra- und postoperativen Opioidkonsum, die Inzidenz von PONV, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Patientenzufriedenheit mit der Anästhesietechnik und die Inzidenz chronischer Schmerzen 6 Monate nach der Operation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47521
        • Domenico Pietro Santonastaso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren
  • Klassifikation I - III der American Society of Anesthesiologists
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathien und / oder Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern / Antikoagulanzien
  • Infektionen und/oder Läsionen an der Einstichstelle,
  • BMI ≥40
  • Allergien und / oder Kontraindikationen für die Verabreichung der in der Studie verwendeten Medikamente,
  • Anwendung einer chronischen Opioidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPV-Block
Thorakaler paravertebraler Block, durchgeführt auf Brusthöhe T2-T3 und T4-T5 mit Verabreichung von Ropivacain 0,7 % 8 ml für jede Ebene.
Verfahren: Thorakale paravertebrale Blockade
Thorakaler paravertebraler Block, durchgeführt auf den Ebenen T2-T3 und T4-T5 mit Verabreichung von Ropivacain 0,7 % 8 ml für jede Ebene
Experimental: ESP-Block
Blockierung der Ebene des Erector Spinae auf Brusthöhe T2 und T5 mit Verabreichung von Ropivacain 0,5 % 12 ml für jede Ebene.
Verfahren: Erector Spinae Flugzeugblock
Blockierung der Ebene des Erector Spinae, durchgeführt auf den Ebenen T2 und T5 mit Verabreichung von Ropivacain 0,5 % 12 ml für jede Ebene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Stunden
Bewertung der postoperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (von 0, keine Schmerzen, bis 10, schlimmste Schmerzen)
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird bewertet
3 Tage
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere anhaltender Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere anhaltender Schmerzen 6 Monate nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala (von 0, keine Schmerzen, bis 10, schlimmste Schmerzen)
sechs Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: 36 Stunden
Intra- und postoperative Opioidanwendung
36 Stunden
Auftreten von PONV
Zeitfenster: 36 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den ersten 36 Stunden
36 Stunden
Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der anästhesiologischen Technik
Zeitfenster: 36 Stunden
Die Patienten werden gebeten, einen vorgedruckten Bogen zu ihrer Beurteilung des anästhesiologischen Vorgehens auszufüllen, auf dem sie einen Wert von 0 bis 5 angeben können, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELETTRA
  • 2613 (Andere Kennung: University of Antwerp)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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