Erector Spinae Plane Block vs. thoracical parvertebral block kivunhallintaan modifioidussa radikaali rinnanpoistossa
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: AUSL Romagna Rimini
Ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin tehokkuuden vertailu intra- ja postoperatiivisen kivun hallintaan modifioidussa radikaalirintapoistossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Erector spinae plane (ESP) -salpauksen ja thoracic paravertebral (TPV) -salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa radikaalin rinnanpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme pääasiallinen tulos on vertailla kahden alueellisen anestesiatekniikan, ESP-salpauksen ja TPV-salpauksen, tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa radikaalin rinnanpoiston jälkeen.
Arvioimme myös sekä intra- että postoperatiivista opioidien käyttöä, PONV:n ilmaantuvuutta, sairaalahoidon kestoa, potilaiden tyytyväisyyttä anestesiologiaan sekä kroonisen kivun ilmaantuvuutta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47521
- Domenico Pietro Santonastaso
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists luokitus I - III
- Allekirjoitus suostumuksesta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatiat ja/tai verihiutaleiden/antikoagulanttien käyttö
- infektiot ja/tai vauriot pistoskohdassa,
- BMI ≥40
- allergiat ja/tai vasta-aiheet tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden antamiselle,
- kroonisen opioidihoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPV lohko
Rintakehän paravertebraalinen salpaus suoritettiin rintakehän tasolla T2-T3 ja T4-T5 antamalla ropivakaiinia 0,7 % 8 ml kullekin tasolle.
|
Rintakehän paravertebraalinen salpaus suoritetaan T2-T3- ja T4-T5-tasoilla antamalla ropivakaiinia 0,7 % 8 ml kullekin tasolle
|
|
Kokeellinen: ESP Block
Erector spinae -tasoblokkaus suoritettiin rintakehän tasolla T2 ja T5 antamalla ropivakaiinia 0,5 % 12 ml kullekin tasolle.
|
Erector spinae -tasoblokkaus T2- ja T5-tasoilla antamalla ropivakaiinia 0,5 % 12 ml kullekin tasolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
leikkauksen jälkeisen kivun arviointi käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0, ei kipua, 10, pahin kipu)
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärä arvioidaan
|
3 päivää
|
|
Arvioi jatkuvan kivun esiintyvyys ja vaikeusaste 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Arvioi jatkuvan kivun ilmaantuvuus ja vakavuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0:sta, ei kipua, 10:een, pahin kipu)
|
kuusi kuukautta
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Opioidien käyttö leikkauksen sisällä ja sen jälkeen
|
36 tuntia
|
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus ensimmäisten 36 tunnin aikana
|
36 tuntia
|
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi anestesiologiseen tekniikkaan
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Potilaita pyydetään täyttämään esipainettu lomake anestesiologisesta toimenpiteestä, jossa he voivat ilmaista arvon 0-5, jossa 0 tarkoittaa "täysin tyytymätöntä" ja 5 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELETTRA
- 2613 (University of Antwerp)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .