Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco paravertebrale toracico per il controllo del dolore nella mastectomia radicale modificata
15 novembre 2021 aggiornato da: AUSL Romagna Rimini
Confronto dell'efficacia del blocco del piano erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale toracico per il controllo del dolore intra e postoperatorio nella mastectomia radicale modificata: uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del blocco Erector spinae plane (ESP) rispetto al blocco paravertebrale toracico (TPV) nel controllo del dolore post-operatorio dopo mastectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito primario del nostro studio è confrontare l'efficacia di due tecniche di anestesia regionale, blocco ESP e blocco TPV, nel controllo del dolore post-operatorio dopo mastectomia radicale.
Valuteremo anche il consumo intra e post-operatorio di oppioidi, l'incidenza di PONV, la durata della degenza ospedaliera, la soddisfazione del paziente per la tecnica anestesiologica e l'incidenza del dolore cronico a 6 mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Emilia Romagna
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Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47521
- Domenico Pietro Santonastaso
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists I - III
- Firma del consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Coagulopatie e/o uso di farmaci antipiastrinici/anticoagulanti
- Infezioni e/o lesioni nel sito di puntura,
- IMC ≥40
- allergie e/o controindicazioni alla somministrazione dei farmaci utilizzati nello studio,
- uso cronico di terapia con oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco TPV
Blocco paravertebrale toracico eseguito a livello toracico T2-T3 e T4-T5 con somministrazione di Ropivacaina 0,7% 8 ml per ciascun livello.
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Blocco paravertebrale toracico eseguito a livello T2-T3 e T4-T5 con somministrazione di Ropivacaina 0,7% 8 ml per ogni livello
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Sperimentale: Blocco ESP
Blocco del piano erettore spinale eseguito a livello toracico T2 e T5 con somministrazione di Ropivacaina 0,5% 12 ml per ciascun livello.
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Blocco del piano erettore spinale eseguito a livello T2 e T5 con somministrazione di Ropivacaina 0,5% 12 ml per ciascun livello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 12 ore
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valutazione del dolore post-operatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (da 0, nessun dolore, a 10, dolore peggiore)
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verrà valutato il numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni
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Valutare l'incidenza e la gravità del dolore persistente 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: sei mesi
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Valutare l'incidenza e la gravità del dolore persistente 6 mesi dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione numerica (da 0, nessun dolore, a 10, dolore peggiore)
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sei mesi
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 36 ore
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Uso intra e post-operatorio di oppioidi
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36 ore
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Incidenza di PONV
Lasso di tempo: 36 ore
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nelle prime 36 ore
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36 ore
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Valutazione della soddisfazione del paziente con la tecnica anestesiologica
Lasso di tempo: 36 ore
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Il paziente è pregato di compilare una scheda prestampata sul proprio giudizio sulla procedura anestesiologica, nella quale può esprimere un valore da 0 a 5, dove 0 indica “completamente insoddisfatto” e 5 indica “molto soddisfatto”.
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36 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELETTRA
- 2613 (University of Antwerp)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .