Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco paravertebrale toracico per il controllo del dolore nella mastectomia radicale modificata

15 novembre 2021 aggiornato da: AUSL Romagna Rimini

Confronto dell'efficacia del blocco del piano erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale toracico per il controllo del dolore intra e postoperatorio nella mastectomia radicale modificata: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del blocco Erector spinae plane (ESP) rispetto al blocco paravertebrale toracico (TPV) nel controllo del dolore post-operatorio dopo mastectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito primario del nostro studio è confrontare l'efficacia di due tecniche di anestesia regionale, blocco ESP e blocco TPV, nel controllo del dolore post-operatorio dopo mastectomia radicale.

Valuteremo anche il consumo intra e post-operatorio di oppioidi, l'incidenza di PONV, la durata della degenza ospedaliera, la soddisfazione del paziente per la tecnica anestesiologica e l'incidenza del dolore cronico a 6 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47521
        • Domenico Pietro Santonastaso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists I - III
  • Firma del consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatie e/o uso di farmaci antipiastrinici/anticoagulanti
  • Infezioni e/o lesioni nel sito di puntura,
  • IMC ≥40
  • allergie e/o controindicazioni alla somministrazione dei farmaci utilizzati nello studio,
  • uso cronico di terapia con oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TPV
Blocco paravertebrale toracico eseguito a livello toracico T2-T3 e T4-T5 con somministrazione di Ropivacaina 0,7% 8 ml per ciascun livello.
Procedura: Blocco paravertebrale toracico
Blocco paravertebrale toracico eseguito a livello T2-T3 e T4-T5 con somministrazione di Ropivacaina 0,7% 8 ml per ogni livello
Sperimentale: Blocco ESP
Blocco del piano erettore spinale eseguito a livello toracico T2 e T5 con somministrazione di Ropivacaina 0,5% 12 ml per ciascun livello.
Procedura: Blocco piano erettore spinae
Blocco del piano erettore spinale eseguito a livello T2 e T5 con somministrazione di Ropivacaina 0,5% 12 ml per ciascun livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 12 ore
valutazione del dolore post-operatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (da 0, nessun dolore, a 10, dolore peggiore)
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
Verrà valutato il numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
3 giorni
Valutare l'incidenza e la gravità del dolore persistente 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: sei mesi
Valutare l'incidenza e la gravità del dolore persistente 6 mesi dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione numerica (da 0, nessun dolore, a 10, dolore peggiore)
sei mesi
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 36 ore
Uso intra e post-operatorio di oppioidi
36 ore
Incidenza di PONV
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nelle prime 36 ore
36 ore
Valutazione della soddisfazione del paziente con la tecnica anestesiologica
Lasso di tempo: 36 ore
Il paziente è pregato di compilare una scheda prestampata sul proprio giudizio sulla procedura anestesiologica, nella quale può esprimere un valore da 0 a 5, dove 0 indica “completamente insoddisfatto” e 5 indica “molto soddisfatto”.
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELETTRA
  • 2613 (Altro identificatore: University of Antwerp)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del seno

Prove cliniche su Blocco paravertebrale toracico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi