Блок Erector Spinae Plane по сравнению с торакальной паравертебральной блокадой для купирования боли при модифицированной радикальной мастэктомии
15 ноября 2021 г. обновлено: AUSL Romagna Rimini
Сравнение эффективности плоскостной блокады Erector Spinae под ультразвуковым контролем по сравнению с грудной паравертебральной блокадой для интра- и послеоперационного контроля боли при модифицированной радикальной мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование.
Цель исследования — сравнить эффективность блокады Erector spinae plane (ESP) и грудной паравертебральной блокады (TPV) в послеоперационном контроле боли после радикальной мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основным результатом нашего исследования является сравнение эффективности двух методов регионарной анестезии, блокады ESP и блокады TPV, в послеоперационном контроле боли после радикальной мастэктомии.
Мы также будем оценивать как интра-, так и послеоперационное потребление опиоидов, частоту ПОТР, продолжительность пребывания в больнице, удовлетворенность пациентов техникой анестезиологии и частоту возникновения хронической боли через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Италия, 47521
- Domenico Pietro Santonastaso
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов I-III
- Подпись согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Коагулопатии и/или прием антитромбоцитарных/антикоагулянтных препаратов
- Инфекции и/или поражения в месте прокола,
- ИМТ ≥40
- аллергия и/или противопоказания к приему препаратов, используемых в исследовании,
- использование хронической опиоидной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок ТПВ
Выполнена грудная паравертебральная блокада на грудном уровне Т2-Т3 и Т4-Т5 с введением ропивакаина 0,7% по 8 мл на каждый уровень.
|
Выполнена торакальная паравертебральная блокада на уровнях Т2-Т3 и Т4-Т5 с введением ропивакаина 0,7% по 8 мл на каждый уровень
|
|
Экспериментальный: Блок ESP
Проведена блокада плоскости выпрямителя позвоночника на грудном уровне Т2 и Т5 с введением ропивакаина 0,5% по 12 мл на каждый уровень.
|
Проведена блокада плоскости выпрямителя позвоночника на уровне Т2 и Т5 с введением ропивакаина 0,5% по 12 мл на каждый уровень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: 12 часов
|
оценка послеоперационной боли с использованием числовой оценочной шкалы (от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль)
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 дня
|
Будет оцениваться количество дней госпитализации после операции.
|
3 дня
|
|
Оценить частоту и тяжесть персистирующей боли через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Оценить частоту и тяжесть персистирующей боли через 6 месяцев после операции, используя числовую оценочную шкалу (от 0, отсутствие боли до 10, сильная боль).
|
шесть месяцев
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 36 часов
|
Интра- и послеоперационное употребление опиоидов
|
36 часов
|
|
Частота ПОТР
Временное ограничение: 36 часов
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в первые 36 часов
|
36 часов
|
|
Оценка удовлетворенности пациента анестезиологической техникой
Временное ограничение: 36 часов
|
Пациентов просят заполнить предварительно распечатанный лист с их мнением об анестезиологической процедуре, в котором они могут указать значение от 0 до 5, где 0 означает «полностью неудовлетворен», а 5 означает «очень доволен».
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELETTRA
- 2613 (University of Antwerp)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .