Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej w celu kontroli bólu w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: AUSL Romagna Rimini
Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej w śródoperacyjnej i pooperacyjnej kontroli bólu w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: randomizowana kontrolowana próba.
Celem pracy jest porównanie skuteczności blokady mięśnia prostego kręgosłupa (ESP) z blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej (TPV) w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po radykalnej mastektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym wynikiem naszej pracy jest porównanie skuteczności dwóch technik znieczulenia regionalnego, bloku ESP i bloku TPV, w pooperacyjnej kontroli bólu po radykalnej mastektomii.
Ocenimy również śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów, częstość występowania PONV, długość pobytu w szpitalu, zadowolenie pacjentów z techniki anestezjologicznej oraz częstość występowania bólu przewlekłego 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Włochy, 47521
- Domenico Pietro Santonastaso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I - III
- Podpis zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatie i / lub stosowanie leków przeciwpłytkowych / przeciwzakrzepowych
- Infekcje i/lub zmiany w miejscu nakłucia,
- BMI ≥40
- alergie i/lub przeciwwskazania do podawania leków stosowanych w badaniu,
- stosowanie przewlekłej terapii opioidowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok TPV
Wykonano blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej na poziomie klatki piersiowej T2-T3 i T4-T5 z podaniem ropiwakainy 0,7% 8 ml na każdy poziom.
|
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej wykonana na poziomach T2-T3 i T4-T5 z podaniem Ropiwakainy 0,7% 8 ml na każdy poziom
|
|
Eksperymentalny: Blok ESP
Wykonano blokadę prostownika kręgosłupa na poziomie klatki piersiowej T2 i T5 z podaniem Ropiwakainy 0,5% 12 ml na każdy poziom.
|
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa wykonana na poziomach T2 i T5 z podaniem Ropiwakainy 0,5% 12 ml na każdy poziom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen (od 0 brak bólu do 10 ból najgorszy)
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Oceniona zostanie liczba dni hospitalizacji po operacji
|
3 dni
|
|
Ocenić częstość występowania i nasilenie uporczywego bólu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Oceń częstość występowania i nasilenie uporczywego bólu 6 miesięcy po operacji, korzystając z numerycznej skali ocen (od 0, brak bólu do 10, najgorszy ból)
|
sześć miesięcy
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów
|
36 godzin
|
|
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) w ciągu pierwszych 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta z techniki anestezjologicznej
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Pacjenci proszeni są o wypełnienie wcześniej wydrukowanej karty oceny procedury anestezjologicznej, w której mogą wyrazić wartość od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”
|
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELETTRA
- 2613 (University of Antwerp)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .