Bloqueio plano do eretor da espinha versus bloqueio paravertebral torácico para controle da dor em mastectomia radical modificada
15 de novembro de 2021 atualizado por: AUSL Romagna Rimini
Comparação da eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral torácico para controle da dor intra e pós-operatória em mastectomia radical modificada: um estudo controlado randomizado.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) versus bloqueio paravertebral torácico (TPV) no controle da dor pós-operatória após mastectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado primário do nosso estudo é comparar a eficácia de duas técnicas de anestesia regional, bloqueio ESP e bloqueio TPV, no controle da dor pós-operatória após mastectomia radical.
Também avaliaremos o consumo de opioides intra e pós-operatório, a incidência de NVPO, o tempo de internação, a satisfação do paciente com a técnica de anestesiologia e a incidência de dor crônica 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Itália, 47521
- Domenico Pietro Santonastaso
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos
- Classificação I - III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Assinatura de consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Coagulopatias e/ou uso de antiplaquetários/anticoagulantes
- Infecções e/ou lesões no local da punção,
- IMC ≥40
- alergias e/ou contraindicações à administração dos medicamentos utilizados no estudo,
- uso de terapia opioide crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco TPV
Bloqueio paravertebral torácico realizado em nível torácico T2-T3 e T4-T5 com administração de Ropivacaína 0,7% 8 ml para cada nível.
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Bloqueio paravertebral torácico realizado nos níveis T2-T3 e T4-T5 com administração de Ropivacaína 0,7% 8 ml para cada nível
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Experimental: Bloco ESP
Bloqueio do plano do eretor da espinha realizado no nível torácico T2 e T5 com administração de Ropivacaína 0,5% 12 ml para cada nível.
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Bloqueio do plano eretor da espinha realizado nos níveis T2 e T5 com administração de Ropivacaína 0,5% 12 ml para cada nível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
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avaliação da dor pós-operatória usando escala numérica (de 0, sem dor, a 10, pior dor)
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 3 dias
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Será avaliado o número de dias de internação após a cirurgia
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3 dias
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Avaliar a incidência e gravidade da dor persistente 6 meses após a cirurgia
Prazo: seis meses
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Avalie a incidência e a gravidade da dor persistente 6 meses após a cirurgia usando a escala numérica (de 0, sem dor, a 10, pior dor)
|
seis meses
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Uso de opioides
Prazo: 36 horas
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Uso intra e pós-operatório de opioides
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36 horas
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Incidência de NVPO
Prazo: 36 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) nas primeiras 36 horas
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36 horas
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Avaliação da satisfação do paciente com a técnica anestesiológica
Prazo: 36 horas
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É solicitado ao paciente o preenchimento de uma folha pré-impressa de julgamento do procedimento anestesiológico, na qual ele pode expressar um valor de 0 a 5, onde 0 indica "totalmente insatisfeito" e 5 indica "muito satisfeito"
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36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELETTRA
- 2613 (University of Antwerp)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .