Erector Spinae Plane Block kontra Thoracic Paravertebral Block för smärtkontroll vid modifierad radikal mastektomi
15 november 2021 uppdaterad av: AUSL Romagna Rimini
Jämförelse av effektiviteten av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra Thoracic Paravertebral Block för intra- och postoperativ smärtkontroll vid modifierad radikal mastektomi: en randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av blocket Erector spinae plane (ESP) kontra thorax paravertebralt (TPV) block i postoperativ smärtkontroll efter radikal mastektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära resultatet av vår studie är att jämföra effektiviteten av två regionala anestesitekniker, ESP-block och TPV-block, i den postoperativa smärtkontrollen efter radikal mastektomi.
Vi kommer också att utvärdera både intra- och postoperativ opioidkonsumtion, incidensen av PONV, sjukhusvistelsens längd, patientnöjdhet med anestesitekniken och förekomsten av kronisk smärta 6 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47521
- Domenico Pietro Santonastaso
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 85 år
- American Society of Anesthesiologists klassificering I - III
- Underskrift för samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Koagulopatier och/eller användning av trombocythämmande/antikoagulerande läkemedel
- Infektioner och/eller lesioner på punkteringsstället,
- BMI ≥40
- allergier och/eller kontraindikationer för administrering av de läkemedel som används i studien,
- användning av kronisk opioidterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPV-block
Thorax paravertebral blockering utförd på torakal nivå T2-T3 och T4-T5 med administrering av Ropivacaine 0,7 % 8 ml för varje nivå.
|
Thorax paravertebral blockering utförd vid T2-T3- och T4-T5-nivåer med administrering av Ropivacaine 0,7 % 8 ml för varje nivå
|
|
Experimentell: ESP-block
Erector spinae plane block utförs på bröstkorgsnivå T2 och T5 med administrering av Ropivacaine 0,5 % 12 ml för varje nivå.
|
Erector spinae plane block utförs vid T2 och T5 nivåer med administrering av Ropivacaine 0,5 % 12 ml för varje nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: 12 timmar
|
postoperativ smärtbedömning med hjälp av numerisk betygsskala (från 0, ingen smärta, till 10, värsta smärtan)
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 dagar
|
Antalet dagar av sjukhusvistelse efter operationen kommer att bedömas
|
3 dagar
|
|
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av ihållande smärta 6 månader efter operationen
Tidsram: sex månader
|
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av ihållande smärta 6 månader efter operationen med hjälp av numerisk betygsskala (från 0, ingen smärta, till 10, värsta smärtan)
|
sex månader
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 36 timmar
|
Intra och postoperativ opioidanvändning
|
36 timmar
|
|
Förekomst av PONV
Tidsram: 36 timmar
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under de första 36 timmarna
|
36 timmar
|
|
Bedömning av patientnöjdhet med den anestesiologiska tekniken
Tidsram: 36 timmar
|
Patienterna uppmanas att fylla i ett förtryckt ark om sin bedömning av det anestesiologiska ingreppet, där de kan uttrycka ett värde från 0 till 5, där 0 indikerar "helt missnöjd" och 5 indikerar "mycket nöjd"
|
36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna, M. Bufalini Hospital, Cesena
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELETTRA
- 2613 (University of Antwerp)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .