ロボット支援の有無にかかわらず、乳頭乳輪複合体の保持を伴う乳房切除術、および/またはロボット支援の有無にかかわらず、広背筋フラップによる即時または二次再建。 (RMR)
2020年6月30日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
第 III 相、非無作為化、単一中心、観察、前向き試験。
乳頭乳輪温存乳房切除術を受けた患者240人と、広背筋皮弁による再建、即時再建中、または二次再建中の患者240人を含む、合計480人の患者を募集する予定です。
調査の概要
詳細な説明
第 III 相、非無作為化、単一中心、観察、前向き試験。
乳頭乳輪温存乳房切除術を受けた患者240人と、広背筋皮弁による再建、即時再建中、または二次再建中の患者240人を含む、合計480人の患者を募集する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominique Genre
- 電話番号：33491223778
- メール：DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margot Berline
- 電話番号：33491223778
- メール：DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- 参加同意書にサイン、
- 18歳以上の乳がんまたは乳がんのリスクが高い女性（BRCA 1-2変異、PALB2、広範な境界病変）
- 乳輪・乳腺プラークを温存する乳房切除術、または乳輪・乳腺プラークを温存せず皮膚病変を温存する乳房切除術
- 乳輪 - 乳腺プレートの保存を伴わない乳房切除術、プロテーゼによる即時乳房再建、
- 自家広背筋皮弁による即時乳房再建
- 広背筋皮弁とプロテーゼによる即時乳房再建、
- 広背筋皮弁による二次乳房再建
- 社会保障制度への加入または受益者。
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- 妊娠中またはその可能性のある女性（効果的な避妊なし）または授乳中、
- 緊急事態にある人、法的保護措置の対象となる成人（後見人、保佐人、または司法の保護下にある成人）、または同意を表明するために州外にいる人、
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的フォローアップに提出できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロボット手術
乳頭乳輪プレートの温存と広背筋皮弁による即時または遅延再建を伴う乳房切除術のためのロボット手術,
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ロボット支援手術
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ACTIVE_COMPARATOR：非ロボット手術
乳輪乳頭プレートの温存と広背筋皮弁による即時または遅延再建を伴う乳房切除術のための非ロボット手術,
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ロボット支援手術ではない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後早期合併症率
時間枠：90日
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乳頭乳輪複合体の温存と広背筋皮弁による即時または遅延再建による乳房切除術のロボット手術の価値を評価し、術後早期合併症の発生率を評価する (術後 90 日)
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年11月1日
研究の完了 (予期された)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。