Mastektomi med retensjon av brystvorten-areola-komplekset, robotassistert eller ikke, og/eller umiddelbar eller sekundær rekonstruksjon av Latissimus Dorsi Flap, robotassistert eller ikke. (RMR)
30. juni 2020 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Fase III, ikke-randomisert, monosentrisk, observasjonell, prospektiv studie.
Det er planlagt å rekruttere totalt 480 pasienter, inkludert 240 pasienter som får mastektomi med bevaring av brystvorten-areola-komplekset og 240 pasienter med rekonstruksjon med latissimus dorsi flap, eller i umiddelbar rekonstruksjon, eller under sekundær rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase III, ikke-randomisert, monosentrisk, observasjonell, prospektiv studie.
Det er planlagt å rekruttere totalt 480 pasienter, inkludert 240 pasienter som får mastektomi med bevaring av brystvorten-areola-komplekset og 240 pasienter med rekonstruksjon med latissimus dorsi flap, eller i umiddelbar rekonstruksjon, eller under sekundær rekonstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominique Genre
- Telefonnummer: 33491223778
- E-post: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margot Berline
- Telefonnummer: 33491223778
- E-post: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Signert samtykke til å delta,
- Kvinner med brystkreft over 18 år eller med høy risiko for brystkreft (BRCA 1-2 mutasjoner, PALB2, omfattende kantlesjoner)
- Mastektomi med konservering av areolo-mammary plakk, eller mastektomi uten konservering av areolo-mammary plakk og konservering av hudhuset
- Mastektomi uten konservering av areolo-mammary plate, umiddelbar brystrekonstruksjon med protese,
- umiddelbar brystrekonstruksjon med autolog latissimus dorsi klaff
- umiddelbar brystrekonstruksjon med latissimus dorsi klaff og protese,
- sekundær brystrekonstruksjon ved latissimus dorsi klaff
- Tilknytning til, eller begunstiget av, en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år,
- gravid kvinne eller sannsynligvis (uten effektiv prevensjon) eller ammende,
- Person i nødssituasjon, voksen person underlagt et rettsverntiltak (voksen under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet), eller utenfor staten for å uttrykke sitt samtykke,
- Manglende evne til å underkaste seg medisinsk oppfølging for rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Robotkirurgi
Robotkirurgi for brystmastektomi med konservering av areolo-nippelplate og umiddelbar eller forsinket rekonstruksjon med latissimus dorsi klaff,
|
robotassistert kirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-robotkirurgi
Ikke-robotkirurgi for brystmastektomi med konservering av areolo-nippelplate og umiddelbar eller forsinket rekonstruksjon med latissimus dorsi klaff,
|
Ikke robotassistert kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av postoperative tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
For å vurdere verdien av robotkirurgi for brystmastektomi med bevaring av brystvorten-areola-komplekset og umiddelbar eller forsinket rekonstruksjon med latissimus dorsi flap, med en evaluering av frekvensen av postoperative tidlige komplikasjoner (90 postoperative dager)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (ANNEN: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .