Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastektomi med tilbageholdelse af brystvorten-areola-komplekset, robot-assisteret eller ej, og/eller øjeblikkelig eller sekundær rekonstruktion af Latissimus Dorsi Flap, robot-assisteret eller ej. (RMR)

30. juni 2020 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Fase III, ikke-randomiseret, monocentrisk, observationel, prospektiv undersøgelse. Det er planlagt at rekruttere i alt 480 patienter, herunder 240 patienter, der får mastektomi med konservering af brystvorten-areola-komplekset og 240 patienter med en rekonstruktion med latissimus dorsi flap, eller i øjeblikkelig rekonstruktion, eller under sekundær rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III, ikke-randomiseret, monocentrisk, observationel, prospektiv undersøgelse. Det er planlagt at rekruttere i alt 480 patienter, herunder 240 patienter, der får mastektomi med konservering af brystvorten-areola-komplekset og 240 patienter med en rekonstruktion med latissimus dorsi flap, eller i øjeblikkelig rekonstruktion, eller under sekundær rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel,
  2. Underskrevet samtykke til deltagelse,
  3. Kvinder med brystkræft over 18 år eller med høj risiko for brystkræft (BRCA 1-2 mutationer, PALB2, omfattende kantlæsioner)
  4. Mastektomi med konservering af areolo-mammary plaque, eller mastektomi uden konservering af areolo-mammary plaque og konservering af hudcase
  5. Mastektomi uden konservering af areolo-mammary plade, øjeblikkelig brystrekonstruktion ved protese,
  6. øjeblikkelig brystrekonstruktion ved autolog latissimus dorsi flap
  7. øjeblikkelig brystrekonstruktion med latissimus dorsi klap og protese,
  8. sekundær brystrekonstruktion ved latissimus dorsi flap
  9. Tilslutning til eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 18 år,
  2. gravid kvinde eller sandsynligvis (uden effektiv prævention) eller ammende,
  3. Person i nødsituationer, voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (voksen under værgemål, kuratur eller retssikkerhed), eller uden for staten for at udtrykke sit samtykke,
  4. Manglende evne til at underkaste sig medicinsk opfølgning for forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robotkirurgi
Robotkirurgi til brystmastektomi med konservering af areolo-nippelpladen og øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion med latissimus dorsi flap,
Enhed: Robot-assisteret
robotassisteret operation
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-robotkirurgi
Ikke-robotkirurgi til brystmastektomi med konservering af areolo-nippelpladen og øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion med latissimus dorsi flap,
Procedure: Ikke robotassisteret operation
Ikke robotassisteret operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​postoperative tidlige komplikationer
Tidsramme: 90 dage
At vurdere værdien af ​​robotkirurgi for brystmastektomi med bevarelse af brystvorten-areola-komplekset og øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion ved latissimus dorsi flap, med en evaluering af frekvensen af ​​postoperative tidlige komplikationer (90 postoperative dage)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMR-IPC 2017-039
  • 2020-A01644-35 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Robot-assisteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner