Мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса с помощью робота или без него и/или немедленная или вторичная реконструкция с помощью лоскута широчайшей мышцы спины с помощью робота или без него. (RMR)
30 июня 2020 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Фаза III, нерандомизированное, моноцентровое, обсервационное, проспективное исследование.
Всего планируется набрать 480 пациентов, в том числе 240 пациенток после мастэктомии с сохранением сосково-ареолярного комплекса и 240 пациентов с реконструкцией лоскутом широчайшей мышцы спины, либо при немедленной реконструкции, либо при вторичной реконструкции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза III, нерандомизированное, моноцентровое, обсервационное, проспективное исследование.
Всего планируется набрать 480 пациентов, в том числе 240 пациенток после мастэктомии с сохранением сосково-ареолярного комплекса и 240 пациентов с реконструкцией лоскутом широчайшей мышцы спины, либо при немедленной реконструкции, либо при вторичной реконструкции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominique Genre
- Номер телефона: 33491223778
- Электронная почта: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margot Berline
- Номер телефона: 33491223778
- Электронная почта: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Подписанное согласие на участие,
- Женщины с раком молочной железы старше 18 лет или с высоким риском рака молочной железы (мутации BRCA 1-2, PALB2, обширные пограничные поражения)
- Мастэктомия с сохранением ареоло-маммарной бляшки или мастэктомия без сохранения ареоло-маммарной бляшки и сохранения кожного футляра
- мастэктомия без сохранения ареоло-маммарной пластины, немедленная реконструкция груди протезом,
- немедленная реконструкция груди аутологичным лоскутом широчайшей мышцы спины
- немедленная реконструкция груди с помощью лоскута и протеза широчайшей мышцы спины,
- вторичная реконструкция груди лоскутом широчайшей мышцы спины
- Принадлежность к системе социального обеспечения или ее бенефициар.
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет,
- Беременная женщина или может быть (без эффективной контрацепции) или кормящая грудью,
- Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, совершеннолетнее лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты (совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия), или находящееся за пределами штата для выражения своего согласия,
- Невозможность пройти медицинское наблюдение в ходе судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная хирургия
Роботизированная хирургия мастэктомии молочной железы с сохранением ареоло-сосковой пластины и немедленной или отсроченной реконструкцией лоскутом широчайшей мышцы спины,
|
роботизированная хирургия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нероботизированная хирургия
Нероботизированная хирургия мастэктомии молочной железы с сохранением ареоло-сосковой пластины и немедленной или отсроченной реконструкцией лоскутом широчайшей мышцы спины,
|
Не роботизированная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных ранних осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценить ценность роботизированной операции мастэктомии молочной железы с сохранением сосково-ареолярного комплекса и немедленной или отсроченной реконструкцией лоскутом широчайшей мышцы спины, с оценкой частоты послеоперационных ранних осложнений (90 послеоперационных дней).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (ДРУГОЙ: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .