Mastectomía Con Retención del Complejo Pezón-Areola, Asistida o No por Robot, y/o Reconstrucción Inmediata o Secundaria mediante Colgajo de Latissimus Dorsi, Asistida o No por Robot. (RMR)
30 de junio de 2020 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Ensayo de fase III, no aleatorizado, monocéntrico, observacional, prospectivo.
Está previsto reclutar un total de 480 pacientes, incluidas 240 pacientes que recibirán una mastectomía con preservación del complejo areola-pezón y 240 pacientes con una reconstrucción con colgajo de dorsal ancho, o en reconstrucción inmediata, o durante la reconstrucción secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de fase III, no aleatorizado, monocéntrico, observacional, prospectivo.
Está previsto reclutar un total de 480 pacientes, incluidas 240 pacientes que recibirán una mastectomía con preservación del complejo areola-pezón y 240 pacientes con una reconstrucción con colgajo de dorsal ancho, o en reconstrucción inmediata, o durante la reconstrucción secundaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique Genre
- Número de teléfono: 33491223778
- Correo electrónico: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margot Berline
- Número de teléfono: 33491223778
- Correo electrónico: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Consentimiento firmado para participar,
- Mujeres con cáncer de mama mayores de 18 años o con alto riesgo de cáncer de mama (mutaciones BRCA 1-2, PALB2, lesiones extensas en los bordes)
- Mastectomía con conservación de la placa areolo-mamaria, o mastectomía sin conservación de la placa areolo-mamaria y conservación de la funda cutánea
- Mastectomía sin conservación de placa areolo-mamaria, reconstrucción mamaria inmediata mediante prótesis,
- reconstrucción mamaria inmediata mediante colgajo autólogo de dorsal ancho
- reconstrucción mamaria inmediata mediante colgajo de dorsal ancho y prótesis,
- reconstrucción mamaria secundaria mediante colgajo de dorsal ancho
- Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años,
- Mujer embarazada o con probabilidad de estarlo (sin anticoncepción eficaz) o en período de lactancia,
- Persona en situación de emergencia, persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (mayor de edad bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia), o fuera del estado para manifestar su consentimiento,
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico para el ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirugía robótica
Cirugía robótica para mastectomía mamaria con conservación de placa areolo-pezón y reconstrucción inmediata o diferida mediante colgajo de dorsal ancho,
|
cirugía asistida por robot
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía no robótica
Cirugía no robótica para mastectomía mamaria con conservación de placa areolo-pezón y reconstrucción inmediata o diferida mediante colgajo de dorsal ancho,
|
Cirugía no asistida por robot
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar el valor de la cirugía robótica para mastectomía mamaria con preservación del complejo areola-pezón y reconstrucción inmediata o diferida mediante colgajo de dorsal ancho, con evaluación de la tasa de complicaciones postoperatorias tempranas (90 días postoperatorios)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .