Rinnanpoisto nänni-areolakompleksin retentiolla, robottiavusteinen tai ei, ja/tai välitön tai toissijainen rekonstruktio Latissimus Dorsi Flapilla, robottiavusteisella tai ei. (RMR)
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Vaihe III, ei-satunnaistettu, yksikeskinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus.
Suunnitelmissa on rekrytoida yhteensä 480 potilasta, joista 240 potilasta, joille on tehty rinnanpoistoleikkaus nännin-areolakompleksin säilyttämisellä, ja 240 potilasta, joilla on rekonstruktio latissimus dorsi -läppä tai välittömässä rekonstruktiossa tai sekundaariremontin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe III, ei-satunnaistettu, yksikeskinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus.
Suunnitelmissa on rekrytoida yhteensä 480 potilasta, joista 240 potilasta, joille on tehty rinnanpoistoleikkaus nännin-areolakompleksin säilyttämisellä, ja 240 potilasta, joilla on rekonstruktio latissimus dorsi -läppä tai välittömässä rekonstruktiossa tai sekundaariremontin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominique Genre
- Puhelinnumero: 33491223778
- Sähköposti: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margot Berline
- Puhelinnumero: 33491223778
- Sähköposti: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen,
- Naiset, joilla on yli 18-vuotiaat rintasyöpää tai joilla on korkea rintasyövän riski (BRCA 1-2 -mutaatiot, PALB2, laajat rajaleesiot)
- Rinnanpoisto, jossa konservoidaan areolo-mammary plakki, tai mastektomia ilman areolo-mammary plakin konservointia ja ihotapauksen konservointi
- Rinnanpoisto ilman areolo-maitolevyn konservointia, välitön rintojen rekonstruktio proteesilla,
- välitön rintojen rekonstruktio autologisella latissimus dorsi -läpällä
- välitön rintojen rekonstruktio latissimus dorsi läppä ja proteesilla,
- toissijainen rintojen rekonstruktio latissimus dorsi -läpän avulla
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas,
- raskaana oleva nainen tai todennäköisesti (ilman tehokasta ehkäisyä) tai imettävä nainen,
- Hätätilanteessa oleva henkilö, aikuinen oikeusturvatoimenpiteen alainen (aikuinen holhouksen, huoltajan tai oikeusturvan alaisuudessa) tai ulkomailla suostumusta varten
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida alistua lääketieteelliseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robottikirurgia
Robottikirurgia rintojen mastektomiaa varten, jossa konservoidaan areolo-nännilevy ja välitön tai viivästetty rekonstruktio latissimus dorsi -läppä,
|
robottiavusteinen leikkaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-robottikirurgia
Ei-roboottinen leikkaus rintojen mastektomiaa varten, jossa konservoidaan areolo-nännilevy ja välitön tai viivästetty rekonstruktio latissimus dorsi -läppä,
|
Ei robottiavusteinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten varhaisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida robottikirurgian arvo rintojen mastektomiassa nännin-areolakompleksin säilyttämisellä ja välittömällä tai viivästetyllä rekonstruktiolla latissimus dorsi -läpän avulla, arvioimalla postoperatiivisten varhaisten komplikaatioiden määrää (90 leikkauksen jälkeistä päivää)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .