Mastektomie mit Beibehaltung des Brustwarzenhofkomplexes, roboterunterstützt oder nicht, und / oder sofortige oder sekundäre Rekonstruktion durch Latissimus-Dorsi-Lappen, roboterunterstützt oder nicht. (RMR)
30. Juni 2020 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Phase III, nicht randomisierte, monozentrische, beobachtende, prospektive Studie.
Es ist geplant, insgesamt 480 Patientinnen zu rekrutieren, darunter 240 Patientinnen, die eine Mastektomie mit Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes erhalten, und 240 Patientinnen mit einer Rekonstruktion mit Latissimus-dorsi-Lappen oder in Sofortrekonstruktion oder während einer sekundären Rekonstruktion.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase III, nicht randomisierte, monozentrische, beobachtende, prospektive Studie.
Es ist geplant, insgesamt 480 Patientinnen zu rekrutieren, darunter 240 Patientinnen, die eine Mastektomie mit Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes erhalten, und 240 Patientinnen mit einer Rekonstruktion mit Latissimus-dorsi-Lappen oder in Sofortrekonstruktion oder während einer sekundären Rekonstruktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dominique Genre
- Telefonnummer: 33491223778
- E-Mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margot Berline
- Telefonnummer: 33491223778
- E-Mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Studienorte
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-
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt,
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme,
- Frauen mit Brustkrebs über 18 oder mit hohem Brustkrebsrisiko (BRCA 1-2-Mutationen, PALB2, ausgedehnte Randläsionen)
- Mastektomie mit Erhaltung der Warzenhof-Mamma-Plaque oder Mastektomie ohne Erhaltung der Warzenhof-Mamma-Plaque und Erhaltung der Hauthülle
- Mastektomie ohne Erhalt der Warzenhofplatte, sofortige Brustrekonstruktion durch Prothese,
- sofortige Brustrekonstruktion durch autologen Latissimus-dorsi-Lappen
- Sofortige Brustrekonstruktion durch Latissimus-Dorsi-Lappen und Prothese,
- sekundäre Brustrekonstruktion durch Latissimus-dorsi-Lappen
- Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18,
- schwangere Frau oder wahrscheinlich (ohne wirksame Verhütung) oder stillende Frau,
- Person in Notsituation, volljährige Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz), oder außerhalb des Staates, um seine Zustimmung auszudrücken,
- Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Nachsorge für die Studie zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Roboterchirurgie
Roboterchirurgie für Brustmastektomie mit Erhalt der Brustwarzenplatte und sofortiger oder verzögerter Rekonstruktion durch Latissimus-Dorsi-Lappen,
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roboterassistierte Chirurgie
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht robotische Chirurgie
Nicht-Roboter-Chirurgie für Mastektomie der Brust mit Erhalt der Brustwarzenplatte und sofortiger oder verzögerter Rekonstruktion durch Latissimus-Dorsi-Lappen,
|
Keine roboterassistierte Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate postoperativer Frühkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bewertung des Werts der robotergestützten Chirurgie bei Brustmastektomie mit Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes und sofortiger oder verzögerter Rekonstruktion durch Latissimus-dorsi-Lappen, mit Bewertung der Rate postoperativer Frühkomplikationen (90 postoperative Tage)
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (ANDERE: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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