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Mastektomie mit Beibehaltung des Brustwarzenhofkomplexes, roboterunterstützt oder nicht, und / oder sofortige oder sekundäre Rekonstruktion durch Latissimus-Dorsi-Lappen, roboterunterstützt oder nicht. (RMR)

30. Juni 2020 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Phase III, nicht randomisierte, monozentrische, beobachtende, prospektive Studie. Es ist geplant, insgesamt 480 Patientinnen zu rekrutieren, darunter 240 Patientinnen, die eine Mastektomie mit Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes erhalten, und 240 Patientinnen mit einer Rekonstruktion mit Latissimus-dorsi-Lappen oder in Sofortrekonstruktion oder während einer sekundären Rekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase III, nicht randomisierte, monozentrische, beobachtende, prospektive Studie. Es ist geplant, insgesamt 480 Patientinnen zu rekrutieren, darunter 240 Patientinnen, die eine Mastektomie mit Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes erhalten, und 240 Patientinnen mit einer Rekonstruktion mit Latissimus-dorsi-Lappen oder in Sofortrekonstruktion oder während einer sekundären Rekonstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt,
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme,
  3. Frauen mit Brustkrebs über 18 oder mit hohem Brustkrebsrisiko (BRCA 1-2-Mutationen, PALB2, ausgedehnte Randläsionen)
  4. Mastektomie mit Erhaltung der Warzenhof-Mamma-Plaque oder Mastektomie ohne Erhaltung der Warzenhof-Mamma-Plaque und Erhaltung der Hauthülle
  5. Mastektomie ohne Erhalt der Warzenhofplatte, sofortige Brustrekonstruktion durch Prothese,
  6. sofortige Brustrekonstruktion durch autologen Latissimus-dorsi-Lappen
  7. Sofortige Brustrekonstruktion durch Latissimus-Dorsi-Lappen und Prothese,
  8. sekundäre Brustrekonstruktion durch Latissimus-dorsi-Lappen
  9. Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter 18,
  2. schwangere Frau oder wahrscheinlich (ohne wirksame Verhütung) oder stillende Frau,
  3. Person in Notsituation, volljährige Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz), oder außerhalb des Staates, um seine Zustimmung auszudrücken,
  4. Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Nachsorge für die Studie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboterchirurgie
Roboterchirurgie für Brustmastektomie mit Erhalt der Brustwarzenplatte und sofortiger oder verzögerter Rekonstruktion durch Latissimus-Dorsi-Lappen,
Gerät: Roboterunterstützt
roboterassistierte Chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht robotische Chirurgie
Nicht-Roboter-Chirurgie für Mastektomie der Brust mit Erhalt der Brustwarzenplatte und sofortiger oder verzögerter Rekonstruktion durch Latissimus-Dorsi-Lappen,
Verfahren: Keine roboterassistierte Chirurgie
Keine roboterassistierte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Frühkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung des Werts der robotergestützten Chirurgie bei Brustmastektomie mit Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes und sofortiger oder verzögerter Rekonstruktion durch Latissimus-dorsi-Lappen, mit Bewertung der Rate postoperativer Frühkomplikationen (90 postoperative Tage)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMR-IPC 2017-039
  • 2020-A01644-35 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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