Mastectomie met behoud van het tepel-tepelhofcomplex, al dan niet met behulp van een robot, en/of onmiddellijke of secundaire reconstructie door Latissimus Dorsi Flap, al dan niet met behulp van een robot. (RMR)
30 juni 2020 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Fase III, niet-gerandomiseerde, monocentrische, observationele, prospectieve studie.
Het is de bedoeling om in totaal 480 patiënten te rekruteren, waaronder 240 patiënten die een borstamputatie ondergaan met behoud van het tepel-tepelhofcomplex en 240 patiënten met een reconstructie met latissimus dorsi-flap, of in een onmiddellijke reconstructie, of tijdens een secundaire reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase III, niet-gerandomiseerde, monocentrische, observationele, prospectieve studie.
Het is de bedoeling om in totaal 480 patiënten te rekruteren, waaronder 240 patiënten die een borstamputatie ondergaan met behoud van het tepel-tepelhofcomplex en 240 patiënten met een reconstructie met latissimus dorsi-flap, of in een onmiddellijke reconstructie, of tijdens een secundaire reconstructie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dominique Genre
- Telefoonnummer: 33491223778
- E-mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Margot Berline
- Telefoonnummer: 33491223778
- E-mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Ondertekende toestemming om deel te nemen,
- Vrouwen met borstkanker ouder dan 18 jaar of met een hoog risico op borstkanker (BRCA 1-2-mutaties, PALB2, uitgebreide borderlaesies)
- Mastectomie met behoud van de tepelhof-mammaire plaque, of mastectomie zonder behoud van de tepelhof-mammaire plaque en behoud van de huidomhulling
- Mastectomie zonder behoud van de tepelhof-mammaire plaat, onmiddellijke borstreconstructie door prothese,
- onmiddellijke borstreconstructie door autologe latissimus dorsi flap
- onmiddellijke borstreconstructie door latissimus dorsi flap en prothese,
- secundaire borstreconstructie door latissimus dorsi flap
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar,
- Zwangere vrouw of waarschijnlijk (zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding,
- Persoon in noodsituatie, volwassen persoon onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (volwassene onder voogdij, curatele of vrijwaring van justitie), of buiten de staat om zijn toestemming te geven,
- Onvermogen om zich te onderwerpen aan medische follow-up voor het onderzoek om geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Robotische chirurgie
Robotchirurgie voor borstmastectomie met behoud van areolo-tepelplaat en onmiddellijke of uitgestelde reconstructie door latissimus dorsi-flap,
|
robot-geassisteerde chirurgie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-robotchirurgie
Niet-robotchirurgie voor borstmastectomie met behoud van areolo-tepelplaat en onmiddellijke of uitgestelde reconstructie door latissimus dorsi-flap,
|
Geen robot-geassisteerde chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage postoperatieve vroege complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de waarde te beoordelen van robotchirurgie voor borstmastectomie met behoud van het tepel-tepelhofcomplex en onmiddellijke of uitgestelde reconstructie door latissimus dorsi-flap, met een evaluatie van het aantal postoperatieve vroege complicaties (90 postoperatieve dagen)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (ANDER: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .