保留乳头乳晕复合体的乳房切除术，机器人辅助与否，和/或背阔肌皮瓣立即或二次重建，机器人辅助与否。 (RMR)
2020年6月30日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
III 期、非随机、单中心、观察性、前瞻性试验。
计划共招募480名患者，包括240名接受乳房切除术并保留乳头乳晕复合体的患者和240名接受背阔肌皮瓣重建或即刻重建或二次重建的患者。
研究概览
详细说明
III 期、非随机、单中心、观察性、前瞻性试验。
计划共招募480名患者，包括240名接受乳房切除术并保留乳头乳晕复合体的患者和240名接受背阔肌皮瓣重建或即刻重建或二次重建的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominique Genre
- 电话号码：33491223778
- 邮箱：DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Margot Berline
- 电话号码：33491223778
- 邮箱：DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 签署参与同意书，
- 18 岁以上乳腺癌或乳腺癌高危女性（BRCA 1-2 突变、PALB2、广泛边界病变）
- 保留乳晕-乳腺斑块的乳房切除术，或不保留乳晕-乳腺斑块和保留皮肤的乳房切除术
- 不保留乳晕-乳腺板的乳房切除术，通过假体立即重建乳房，
- 自体背阔肌皮瓣即刻乳房再造
- 通过背阔肌皮瓣和假体进行即刻乳房重建，
- 背阔肌皮瓣二次乳房再造
- 加入或受益于社会保障计划。
排除标准：
- 18岁以下的患者，
- 孕妇或可能（未采取有效避孕措施）或正在哺乳的妇女，
- 处于紧急情况的人，受法律保护措施的成年人（受监护、监管或司法保障的成年人），或在州外表示同意的人，
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人手术
保留乳晕乳头板并通过背阔肌皮瓣立即或延迟重建的乳房切除术机器人手术，
|
机器人辅助手术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：非机器人手术
保留乳晕乳头板和背阔肌皮瓣立即或延迟重建的乳房切除术的非机器人手术，
|
不是机器人辅助手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后早期并发症发生率
大体时间：90天
|
评估机器人手术在保留乳头乳晕复合体并通过背阔肌皮瓣立即或延迟重建的乳房切除术中的价值，并评估术后早期并发症的发生率（术后 90 天）
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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