Mastektomia z zatrzymaniem kompleksu sutek-otoczka, z asystą robota lub bez i/lub natychmiastowa lub wtórna rekonstrukcja płata Latissimusa Dorsiego, z asystą robota lub bez. (RMR)
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Mastektomia z zatrzymaniem kompleksu sutek-otoczka, z asystą robota lub bez i/lub natychmiastowa lub wtórna rekonstrukcja płata najszerszego grzbietu, z asystą robota lub bez.
Faza III, nierandomizowane, monocentryczne, obserwacyjne, prospektywne badanie.
Planuje się zrekrutowanie łącznie 480 pacjentek, w tym 240 pacjentek poddanych mastektomii z zachowaniem kompleksu sutek-otoczka oraz 240 pacjentek z rekonstrukcją płata mięśnia najszerszego grzbietu lub w rekonstrukcji doraźnej lub w trakcie rekonstrukcji wtórnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza III, nierandomizowane, monocentryczne, obserwacyjne, prospektywne badanie.
Planuje się zrekrutowanie łącznie 480 pacjentek, w tym 240 pacjentek poddanych mastektomii z zachowaniem kompleksu sutek-otoczka oraz 240 pacjentek z rekonstrukcją płata mięśnia najszerszego grzbietu lub w rekonstrukcji doraźnej lub w trakcie rekonstrukcji wtórnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominique Genre
- Numer telefonu: 33491223778
- E-mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margot Berline
- Numer telefonu: 33491223778
- E-mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Podpisana zgoda na uczestnictwo,
- Kobiety z rakiem piersi powyżej 18 roku życia lub z wysokim ryzykiem raka piersi (mutacje BRCA 1-2, PALB2, rozległe zmiany graniczne)
- Mastektomia z zachowaniem blaszki otoczkowo-sutkowej lub mastektomia bez zachowania blaszki otoczkowo-sutkowej i zachowania skóry
- Mastektomia bez zachowania płytki otoczkowo-piersiowej, natychmiastowa rekonstrukcja piersi protezą,
- natychmiastowa rekonstrukcja piersi autologicznym płatem mięśnia najszerszego grzbietu
- natychmiastowa rekonstrukcja piersi płatem mięśnia najszerszego grzbietu i protezą,
- wtórna rekonstrukcja piersi płatem mięśnia najszerszego grzbietu
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia,
- Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży (bez skutecznej antykoncepcji) lub karmiąca piersią,
- Osoba znajdująca się w sytuacji nadzwyczajnej, osoba pełnoletnia podlegająca środkowi ochrony prawnej (osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości) lub przebywająca poza granicami państwa w celu wyrażenia zgody,
- Niemożność poddania się kontroli medycznej przed badaniem z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia robotyczna
Chirurgia robotyczna mastektomii piersi z zachowaniem płytki otoczkowo-sutkowej i natychmiastową lub opóźnioną rekonstrukcją płata mięśnia najszerszego grzbietu,
|
chirurgia wspomagana robotem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia niezrobotyzowana
Nierobotyczna operacja mastektomii piersi z zachowaniem płytki otoczkowo-sutkowej i natychmiastową lub opóźnioną rekonstrukcją płata mięśnia najszerszego grzbietu,
|
Nie chirurgia wspomagana przez robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena wartości chirurgii robotycznej mastektomii piersi z zachowaniem kompleksu brodawka-otoczka i natychmiastową lub opóźnioną rekonstrukcją płata mięśnia najszerszego grzbietu, z oceną odsetka wczesnych powikłań pooperacyjnych (90 dni po operacji)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .