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Mastectomia Con Ritenzione Del Complesso Capezzolo-areola, Robot-assistita o Non, e/o Ricostruzione Immediata o Secondaria con Lembo Latissimus Dorsi, Robot-assistita o Non. (RMR)

30 giugno 2020 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Studio di fase III, non randomizzato, monocentrico, osservazionale, prospettico. Si prevede di reclutare un totale di 480 pazienti, di cui 240 pazienti sottoposti a mastectomia con conservazione del complesso capezzolo-areola e 240 pazienti con ricostruzione con lembo di latissimus dorsi, o in ricostruzione immediata, o durante ricostruzione secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase III, non randomizzato, monocentrico, osservazionale, prospettico. Si prevede di reclutare un totale di 480 pazienti, di cui 240 pazienti sottoposti a mastectomia con conservazione del complesso capezzolo-areola e 240 pazienti con ricostruzione con lembo di latissimus dorsi, o in ricostruzione immediata, o durante ricostruzione secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. Consenso firmato alla partecipazione,
  3. Donne con carcinoma mammario di età superiore ai 18 anni o ad alto rischio di carcinoma mammario (mutazioni BRCA 1-2, PALB2, lesioni estese al bordo)
  4. Mastectomia con conservazione della placca areolo-mammaria, oppure mastectomia senza conservazione della placca areolo-mammaria e conservazione della cassa cutanea
  5. Mastectomia senza conservazione del piatto areolo-mammario, ricostruzione mammaria immediata mediante protesi,
  6. ricostruzione mammaria immediata mediante lembo autologo di latissimus dorsi
  7. ricostruzione mammaria immediata mediante lembo di gran dorsale e protesi,
  8. ricostruzione mammaria secondaria mediante lembo di latissimus dorsi
  9. Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sotto i 18 anni,
  2. Donna incinta o che potrebbe esserlo (senza una contraccezione efficace) o che allatta al seno,
  3. Persona in situazione di emergenza, persona maggiorenne sottoposta a misura di protezione legale (maggiorenne sotto tutela, tutela o tutela della giustizia), o fuori dallo Stato per esprimere il proprio consenso,
  4. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico per il processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia robotica
Chirurgia robotica per mastectomia mammaria con conservazione del piatto areolo-capezzolo e ricostruzione immediata o ritardata mediante lembo di latissimus dorsi,
Dispositivo: Robot assistito
chirurgia robot-assistita
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia non robotica
Chirurgia non robotica per mastectomia mammaria con conservazione del piatto areolo-capezzolo e ricostruzione immediata o ritardata mediante lembo di latissimus dorsi,
Procedura: Non chirurgia robot-assistita
Non chirurgia robot-assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze precoci postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare il valore della chirurgia robotica per mastectomia mammaria con conservazione del complesso capezzolo-areola e ricostruzione immediata o differita mediante lembo di latissimus dorsi, con valutazione del tasso di complicanze precoci postoperatorie (90 giorni postoperatori)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMR-IPC 2017-039
  • 2020-A01644-35 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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