Mastectomia Con Ritenzione Del Complesso Capezzolo-areola, Robot-assistita o Non, e/o Ricostruzione Immediata o Secondaria con Lembo Latissimus Dorsi, Robot-assistita o Non. (RMR)
30 giugno 2020 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Studio di fase III, non randomizzato, monocentrico, osservazionale, prospettico.
Si prevede di reclutare un totale di 480 pazienti, di cui 240 pazienti sottoposti a mastectomia con conservazione del complesso capezzolo-areola e 240 pazienti con ricostruzione con lembo di latissimus dorsi, o in ricostruzione immediata, o durante ricostruzione secondaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase III, non randomizzato, monocentrico, osservazionale, prospettico.
Si prevede di reclutare un totale di 480 pazienti, di cui 240 pazienti sottoposti a mastectomia con conservazione del complesso capezzolo-areola e 240 pazienti con ricostruzione con lembo di latissimus dorsi, o in ricostruzione immediata, o durante ricostruzione secondaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dominique Genre
- Numero di telefono: 33491223778
- Email: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margot Berline
- Numero di telefono: 33491223778
- Email: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Consenso firmato alla partecipazione,
- Donne con carcinoma mammario di età superiore ai 18 anni o ad alto rischio di carcinoma mammario (mutazioni BRCA 1-2, PALB2, lesioni estese al bordo)
- Mastectomia con conservazione della placca areolo-mammaria, oppure mastectomia senza conservazione della placca areolo-mammaria e conservazione della cassa cutanea
- Mastectomia senza conservazione del piatto areolo-mammario, ricostruzione mammaria immediata mediante protesi,
- ricostruzione mammaria immediata mediante lembo autologo di latissimus dorsi
- ricostruzione mammaria immediata mediante lembo di gran dorsale e protesi,
- ricostruzione mammaria secondaria mediante lembo di latissimus dorsi
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto i 18 anni,
- Donna incinta o che potrebbe esserlo (senza una contraccezione efficace) o che allatta al seno,
- Persona in situazione di emergenza, persona maggiorenne sottoposta a misura di protezione legale (maggiorenne sotto tutela, tutela o tutela della giustizia), o fuori dallo Stato per esprimere il proprio consenso,
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico per il processo per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Chirurgia robotica
Chirurgia robotica per mastectomia mammaria con conservazione del piatto areolo-capezzolo e ricostruzione immediata o ritardata mediante lembo di latissimus dorsi,
|
chirurgia robot-assistita
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia non robotica
Chirurgia non robotica per mastectomia mammaria con conservazione del piatto areolo-capezzolo e ricostruzione immediata o ritardata mediante lembo di latissimus dorsi,
|
Non chirurgia robot-assistita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di complicanze precoci postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Valutare il valore della chirurgia robotica per mastectomia mammaria con conservazione del complesso capezzolo-areola e ricostruzione immediata o differita mediante lembo di latissimus dorsi, con valutazione del tasso di complicanze precoci postoperatorie (90 giorni postoperatori)
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .