Mastectomia com Retenção do Complexo Mamilo-Aréolo, Robótica ou Não, e/ou Reconstrução Imediata ou Secundária por Retalho Grande Dorsal, Robótica ou Não. (RMR)
30 de junho de 2020 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Fase III, não randomizado, monocêntrico, observacional, estudo prospectivo.
Prevê-se recrutar um total de 480 pacientes, incluindo 240 pacientes submetidas a mastectomia com preservação do complexo mamilo-aréolo e 240 pacientes com reconstrução com retalho do latíssimo do dorso, ou em reconstrução imediata, ou durante reconstrução secundária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase III, não randomizado, monocêntrico, observacional, estudo prospectivo.
Prevê-se recrutar um total de 480 pacientes, incluindo 240 pacientes submetidas a mastectomia com preservação do complexo mamilo-aréolo e 240 pacientes com reconstrução com retalho do latíssimo do dorso, ou em reconstrução imediata, ou durante reconstrução secundária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominique Genre
- Número de telefone: 33491223778
- E-mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Margot Berline
- Número de telefone: 33491223778
- E-mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Consentimento assinado para participar,
- Mulheres com câncer de mama com mais de 18 anos ou com alto risco de câncer de mama (mutações BRCA 1-2, PALB2, extensas lesões fronteiriças)
- Mastectomia com conservação da placa aréolo-mamária, ou mastectomia sem conservação da placa aréolo-mamária e conservação do caso cutâneo
- Mastectomia sem conservação da placa aréolo-mamária, reconstrução mamária imediata por prótese,
- reconstrução mamária imediata com retalho autólogo do grande dorsal
- reconstrução mamária imediata com retalho de latíssimo do dorso e prótese,
- reconstrução mamária secundária com retalho do grande dorsal
- Inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos,
- Mulher grávida ou com probabilidade de estar (sem contracepção eficaz) ou amamentando,
- Pessoa em situação de emergência, pessoa adulta sujeita a medida de proteção legal (adulto sob tutela, curatela ou tutela de justiça), ou fora do Estado para manifestar o seu consentimento,
- Impossibilidade de submeter-se a acompanhamento médico para o julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cirurgia robótica
Cirurgia robótica para mastectomia mamária com conservação da placa aréolo-mamilar e reconstrução imediata ou tardia com retalho do latíssimo do dorso,
|
cirurgia assistida por robô
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia não robótica
Cirurgia não robótica para mastectomia mamária com conservação da placa aréolo-mamilar e reconstrução imediata ou tardia com retalho do latíssimo do dorso,
|
Cirurgia não assistida por robô
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 90 dias
|
Avaliar o valor da cirurgia robótica para mastectomia mamária com preservação do complexo mamilo-aréolo e reconstrução imediata ou tardia com retalho do latíssimo do dorso, com avaliação da taxa de complicações pós-operatórias precoces (90 dias de pós-operatório)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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