Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mastektomie se zachováním komplexu bradavky a areoly, roboticky asistovaná nebo ne, a/nebo okamžitá nebo sekundární rekonstrukce pomocí Latissimus Dorsi Flap, roboticky asistovaná nebo ne. (RMR)

30. června 2020 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Mastektomie se zachováním komplexu bradavky a areoly, roboticky asistovaná nebo ne, a/nebo okamžitá nebo sekundární rekonstrukce lalokem Latissimus Dorsi, roboticky asistovaná nebo ne.

Fáze III, nerandomizovaná, monocentrická, observační, prospektivní studie. Plánován je nábor celkem 480 pacientů, z toho 240 pacientů s mastektomií se zachováním komplexu bradavka-areola a 240 pacientů s rekonstrukcí s lalokem latissimus dorsi nebo v okamžité rekonstrukci, nebo při sekundární rekonstrukci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, nerandomizovaná, monocentrická, observační, prospektivní studie. Plánován je nábor celkem 480 pacientů, z toho 240 pacientů s mastektomií se zachováním komplexu bradavka-areola a 240 pacientů s rekonstrukcí s lalokem latissimus dorsi nebo v okamžité rekonstrukci, nebo při sekundární rekonstrukci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let,
  2. Podepsaný souhlas s účastí,
  3. Ženy s rakovinou prsu starší 18 let nebo s vysokým rizikem rakoviny prsu (BRCA 1-2 mutace, PALB2, rozsáhlé hraniční léze)
  4. Mastektomie s konzervací areolo-mamárního plaku nebo mastektomie bez konzervace areolo-mamárního plaku a konzervace kožního pouzdra
  5. Mastektomie bez konzervace areolo-mamární ploténky, okamžitá rekonstrukce prsu protézou,
  6. okamžitá rekonstrukce prsu autologním lalokem latissimus dorsi
  7. okamžitá rekonstrukce prsu lalokem a protézou latissimus dorsi,
  8. sekundární rekonstrukce prsu lalokem latissimus dorsi
  9. Členství v systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient do 18 let,
  2. těhotná žena nebo žena, která pravděpodobně bude (bez účinné antikoncepce) nebo kojí,
  3. Osoba v nouzové situaci, dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti), nebo mimo stát k vyjádření souhlasu,
  4. Neschopnost podrobit se lékařskému sledování kvůli zkoušce z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická chirurgie
Robotická operace prsní mastektomie s konzervací areolo-bradavkové dlahy a okamžitou nebo opožděnou rekonstrukcí lalokem latissimus dorsi,
Přístroj: Za pomoci robota
roboticky asistovaná chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Nerobotická chirurgie
Nerobotická operace pro mastektomii prsu s konzervací areolo-bradavkové ploténky a okamžitou nebo opožděnou rekonstrukcí lalokem latissimus dorsi,
Postup: Ne roboticky asistovaná chirurgie
Ne roboticky asistovaná chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra časných pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní
Posoudit hodnotu robotické operace pro mastektomii prsu se zachováním komplexu bradavka-areola a okamžitou nebo opožděnou rekonstrukcí lalokem latissimus dorsi s vyhodnocením četnosti pooperačních časných komplikací (90 pooperačních dnů)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RMR-IPC 2017-039
  • 2020-A01644-35 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Za pomoci robota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit