Mastektomi med retention av bröstvårtan-areolakomplexet, robotassisterad eller ej, och/eller omedelbar eller sekundär rekonstruktion av Latissimus Dorsi Flap, robotassisterad eller ej. (RMR)
30 juni 2020 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Fas III, icke-randomiserad, monocentrisk, observationell, prospektiv studie.
Det planeras att rekrytera totalt 480 patienter, inklusive 240 patienter som får mastektomi med bevarande av nippel-areolakomplexet och 240 patienter med en rekonstruktion med latissimus dorsi flap, eller i omedelbar rekonstruktion, eller under sekundär rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas III, icke-randomiserad, monocentrisk, observationell, prospektiv studie.
Det planeras att rekrytera totalt 480 patienter, inklusive 240 patienter som får mastektomi med bevarande av nippel-areolakomplexet och 240 patienter med en rekonstruktion med latissimus dorsi flap, eller i omedelbar rekonstruktion, eller under sekundär rekonstruktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dominique Genre
- Telefonnummer: 33491223778
- E-post: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Margot Berline
- Telefonnummer: 33491223778
- E-post: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Undertecknat samtycke att delta,
- Kvinnor med bröstcancer över 18 år eller med hög risk för bröstcancer (BRCA 1-2 mutationer, PALB2, omfattande kantskador)
- Mastektomi med konservering av areolo-mammary-placket, eller mastektomi utan konservering av areolo-mammary-placket och konservering av hudfallet
- Mastektomi utan konservering av areolo-bröstplattan, omedelbar bröstrekonstruktion med protes,
- omedelbar bröstrekonstruktion genom autolog latissimus dorsi flik
- omedelbar bröstrekonstruktion med latissimus dorsi flik och protes,
- sekundär bröstrekonstruktion med latissimus dorsi flap
- Ansluten till, eller förmånstagare till, ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år,
- gravid kvinna eller sannolikt (utan effektiv preventivmedel) eller ammar,
- Person i nödsituation, vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (vuxen under förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd), eller utanför staten för att uttrycka sitt samtycke,
- Oförmåga att underkasta sig medicinsk uppföljning för prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Robotkirurgi
Robotkirurgi för bröstmastektomi med konservering av areolo-nippleplattan och omedelbar eller fördröjd rekonstruktion med latissimus dorsi flap,
|
robotassisterad operation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-robotkirurgi
Icke-robotkirurgi för bröstmastektomi med konservering av areolo-bröstvårtan och omedelbar eller fördröjd rekonstruktion med latissimus dorsi flap,
|
Inte robotassisterad operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av postoperativa tidiga komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Att bedöma värdet av robotkirurgi för bröstmastektomi med bevarande av nippel-areolakomplexet och omedelbar eller fördröjd rekonstruktion med latissimus dorsi flap, med en utvärdering av frekvensen av postoperativa tidiga komplikationer (90 postoperativa dagar)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (ÖVRIG: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .