早期乳がん治療後の閉経後の女性の心血管の健康を改善するための運動療法
2026年8月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
早期乳がんの閉経後の女性における有酸素トレーニングへの無反応を最小限に抑えるためのランダム化試験
この研究では、さまざまな期間 (週数) にわたるさまざまな量 (分数/セッション) での有酸素運動の心肺フィットネス (CRF) への影響を比較します。 有酸素運動は、大規模な筋肉群 (脚、臀部、背中、および胸の筋肉) を使用する軽度から中程度の強度の身体活動であり、少なくとも 10 分間実行できます。
研究者は、さまざまな運動プログラムが、研究参加者の体が酸素をどれだけうまく使用しているか、心臓がどれだけうまく血液を送り出しているか、肺がどれだけうまく機能しているか、血管がどれだけ健康であるかについて研究します。
調査の概要
詳細な説明
有酸素トレーニング セッションを開始する前に、患者がセッションを安全に続行できるように、安静時のバイタル サインを評価します。
安静時の心拍数や血圧などのバイタル サインは、ExOnc プログラムのガイドラインに従って収集および監視されます。
さらに、ExOnc のスタッフ メンバーが、参加者の安全および/または計画されたセッションの完全性を損なう可能性のある懸念を観察した場合、計画されたセッションは開始されません。
より低い強度で処方された教師なしセッションのバイタル サイン モニタリング ガイドラインは、セッション計画が患者に提供されるときに運動生理学者によってアドバイスされます。
患者は、安静時心拍数または血圧が推奨ガイドラインから外れている場合、監視されていないセッションを開始しないように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8103
- メール：scottj1@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lee Jones, PhD
- 電話番号：646-888-8103
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Andrew Salner, MD
- 電話番号：860-972-2803
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Lee Jones, PhD
- 電話番号：646-888-8103
-
コンタクト：
- Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8103
-
主任研究者：
- Jessica Scott, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～80歳
- 女性
- 外科的に切除された初期（I～III）の原発性乳癌
以下のいずれかとして定義される閉経後：
- 45歳以上で月経が2年以上ない
- -化学的および/または外科的に誘発された卵巣抑制による閉経、主な腫瘍医によって決定される
- ≤30pg/mLのエストラジオールレベル
悪性疾患の根治的治療が完全に完了した後、1年以上5年以内の間隔。 根治的治療は次のように定義されます。
- 手術と放射線
- 手術と化学療法
- 手術とトラスツズマブ
- 運動不耐症（つまり、患者は、活動的な年齢と性別が一致する個人の予測よりも低いVO2peakを持っている必要があります. (+/- 1.32 mL/kg/min の技術誤差)]。
注：80歳までの目安値です）
-次の基準のいずれかによって定義されるように、PIによって決定されるように、高リスクのECG所見または運動に対する他の不適切な反応がない場合に、許容可能なベースラインCPETを完了することができます。
- パワー出力の増加と同時に、酸素消費量のプラトーを達成します。
- -呼吸交換比≥1.10;
- 最大予測心拍数 (HRmax) の達成 (すなわち、年齢予測 HRmax の 10 bpm 以内 [HRmax = 220-Age[年]);
- BORGスケールで知覚運動（RPE）≥18の評価によって測定される、意欲的な消耗
- -すべての研究関連の手順を遵守する意欲。
除外基準:
心肺運動負荷試験に対する以下の絶対禁忌のいずれか：
- -計画された研究手順から3〜5日以内の急性心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈
- 再発性失神
- 活動性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- コントロールされていない心不全
- -計画された研究手順から3か月以内の急性肺塞栓または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロールされていない喘息
- 肺水腫
- 呼吸不全
- 運動能力に影響を与える、または運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患（感染症、腎不全、甲状腺中毒症など）
- -他の同時の、積極的に治療された悪性腫瘍の存在
- -過去3年以内に治療された他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- -遠隔転移性疾患の存在（すなわち、ステージIV）
- 安静時の室内空気飽和度 ≤ 85%
- 協力できない精神障害。
- -治験責任医師の意見では、参加者を治験の対象外とするその他の状態または併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(A)化学療法終了後の乳がん
週 300 分で 16 週間、続いて 16 週間の通常のケア。
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週300分、16週間
週150分、32週間
週 300 分、32 週間
週 150 分、16 週間
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実験的：(B)化学療法終了後の乳がん
週 150 分、32 週間。
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週300分、16週間
週150分、32週間
週 300 分、32 週間
週 150 分、16 週間
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実験的：(C)化学療法終了後の乳がん
週 300 分、32 週間。
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週300分、16週間
週150分、32週間
週 300 分、32 週間
週 150 分、16 週間
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アクティブコンパレータ：(D) 化学療法終了後の乳がん
週 150 分で 16 週間、続いて 16 週間の通常のケア。
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週300分、16週間
週150分、32週間
週 300 分、32 週間
週 150 分、16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素消費量 (VO2peak; ml O2.kg-1.min) 応答率
時間枠：32週間
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CRF の変化 ≥1.32 ml O2.kg-1.min-1
応答と見なされます。変化 <1.32 ml O2.kg-1.min-1
無反応とみなされます。
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Scott, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。