- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04458532
Terapia de exercícios para melhorar a saúde cardiovascular em mulheres na pós-menopausa após tratamento para câncer de mama em estágio inicial
Um estudo randomizado para minimizar a falta de resposta ao treinamento aeróbico em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio inicial
Este estudo irá comparar os efeitos na aptidão cardiorrespiratória (ACR) do exercício aeróbico em diferentes quantidades (número de minutos/sessão) em diferentes períodos de tempo (número de semanas). O exercício aeróbico é uma atividade física de intensidade leve a moderada que usa os grandes grupos musculares (músculos das pernas, nádegas, costas e peito) e pode ser realizado por pelo menos 10 minutos.
Os pesquisadores estudarão os efeitos de diferentes programas de exercícios sobre o quão bem os corpos dos participantes do estudo usam oxigênio, quão bem seu coração bombeia sangue, quão bem seus pulmões funcionam e quão saudáveis são seus vasos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
- E-mail: scottj1@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
Contato:
- Andrew Salner, MD
- Número de telefone: 860-972-2803
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
-
Contato:
- Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
-
Investigador principal:
- Jessica Scott, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 80 anos
- Fêmea
- Câncer de mama primário em estágio inicial (I-III) ressecado cirurgicamente
Pós-menopausa, definida como uma das seguintes:
- Idade ≥ 45 anos sem menstruação por pelo menos 2 anos
- Menopausa induzida quimicamente e/ou cirurgicamente através da supressão ovariana, conforme determinado pelo oncologista primário
- Nível de estradiol de ≤30 pg/mL
Um intervalo de pelo menos um ano, mas não mais de cinco anos, após a conclusão completa da terapia definitiva para doença maligna. A terapia definitiva é definida como:
- Cirurgia mais radiação
- Cirurgia mais quimioterapia
- Cirurgia mais trastuzumabe
- Intolerância ao exercício (ou seja, os pacientes devem ter um pico de VO2 abaixo do previsto para idade ativa e indivíduos pareados por sexo. (+/- o erro técnico de 1,32 mL/kg/min)].
Nota: Os valores normativos estão disponíveis até aos 80 anos)
Capaz de completar um TCPE basal aceitável, na ausência de achados de ECG de alto risco ou outra resposta inapropriada ao exercício conforme determinado pelo IP, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:
- Atingir um platô no consumo de oxigênio, concomitante com um aumento na produção de energia;
- Uma relação de troca respiratória ≥ 1,10;
- Obtenção da frequência cardíaca máxima prevista (FCmáx) (ou seja, dentro de 10 bpm da FCmáx prevista para a idade [FCmáx = 220-Idade[anos]);
- Exaustão voluntária, medida por uma classificação de esforço percebido (RPE) ≥ 18 na escala BORG
- Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes contraindicações absolutas ao teste de exercício cardiopulmonar:
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 3-5 dias de qualquer procedimento de estudo planejado
- angina instável
- Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- síncope recorrente
- endocardite ativa
- Miocardite aguda ou pericardite
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado
- Trombose de membros inferiores
- Suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Parada respiratória
- Distúrbios não cardiopulmonares agudos que podem afetar o desempenho do exercício ou ser agravados pelo exercício (por exemplo, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
- Presença de qualquer outra malignidade concomitante e ativamente tratada
- História de qualquer outra malignidade tratada nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Presença de doença metastática distante (ou seja, estágio IV)
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤ 85%
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar.
- Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o participante um candidato ruim para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: (A) câncer de mama após a conclusão da quimioterapia
300 min/semana por 16 semanas, seguido por 16 semanas de cuidados habituais.
|
300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
|
Experimental: (B) câncer de mama após a conclusão da quimioterapia
150 min/semana durante 32 semanas.
|
300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
|
Experimental: (C) câncer de mama após a conclusão da quimioterapia
300 min/semana durante 32 semanas.
|
300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
|
Comparador Ativo: (D) câncer de mama após o término da quimioterapia
150 min/semana por 16 semanas, seguido por 16 semanas de cuidados habituais.
|
300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de oxigênio de pico (VO2pico; ml O2.kg-1.min) taxa de resposta
Prazo: 32 semanas
|
Uma alteração de CRF ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1
será considerada uma resposta; uma alteração <1,32 ml O2.kg-1.min-1
será considerada uma não resposta.
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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