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Terapia de exercícios para melhorar a saúde cardiovascular em mulheres na pós-menopausa após tratamento para câncer de mama em estágio inicial

11 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado para minimizar a falta de resposta ao treinamento aeróbico em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio inicial

Este estudo irá comparar os efeitos na aptidão cardiorrespiratória (ACR) do exercício aeróbico em diferentes quantidades (número de minutos/sessão) em diferentes períodos de tempo (número de semanas). O exercício aeróbico é uma atividade física de intensidade leve a moderada que usa os grandes grupos musculares (músculos das pernas, nádegas, costas e peito) e pode ser realizado por pelo menos 10 minutos.

Os pesquisadores estudarão os efeitos de diferentes programas de exercícios sobre o quão bem os corpos dos participantes do estudo usam oxigênio, quão bem seu coração bombeia sangue, quão bem seus pulmões funcionam e quão saudáveis ​​são seus vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do início de cada sessão de treinamento aeróbico supervisionado, os sinais vitais em repouso do paciente serão avaliados para garantir que o paciente possa prosseguir com a sessão com segurança. Os sinais vitais, incluindo a frequência cardíaca em repouso e a pressão arterial, serão coletados e monitorados de acordo com as diretrizes do programa ExOnc. Além disso, a sessão planejada não será iniciada se o membro da equipe ExOnc observar quaisquer preocupações que possam comprometer a segurança do participante e/ou a integridade da sessão planejada. As orientações de monitoramento de sinais vitais para sessões não supervisionadas, prescritas em intensidades mais baixas, serão fornecidas pelo fisiologista do exercício no momento em que o plano de sessão for fornecido ao paciente. Os pacientes serão instruídos a não iniciar uma sessão sem supervisão se a frequência cardíaca em repouso ou a pressão arterial estiverem fora das diretrizes recomendadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica Scott, PhD
  • Número de telefone: 646-888-8103
  • E-mail: scottj1@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Lee Jones, PhD
  • Número de telefone: 646-888-8103

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Andrew Salner, MD
          • Número de telefone: 860-972-2803
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Lee Jones, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8103
        • Contato:
          • Jessica Scott, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8103
        • Investigador principal:
          • Jessica Scott, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 21 a 80 anos
  • Fêmea
  • Câncer de mama primário em estágio inicial (I-III) ressecado cirurgicamente
  • Pós-menopausa, definida como uma das seguintes:

    • Idade ≥ 45 anos sem menstruação por pelo menos 2 anos
    • Menopausa induzida quimicamente e/ou cirurgicamente através da supressão ovariana, conforme determinado pelo oncologista primário
    • Nível de estradiol de ≤30 pg/mL
  • Um intervalo de pelo menos um ano, mas não mais de cinco anos, após a conclusão completa da terapia definitiva para doença maligna. A terapia definitiva é definida como:

    • Cirurgia mais radiação
    • Cirurgia mais quimioterapia
    • Cirurgia mais trastuzumabe
  • Intolerância ao exercício (ou seja, os pacientes devem ter um pico de VO2 abaixo do previsto para idade ativa e indivíduos pareados por sexo. (+/- o erro técnico de 1,32 mL/kg/min)].

Nota: Os valores normativos estão disponíveis até aos 80 anos)

  • Capaz de completar um TCPE basal aceitável, na ausência de achados de ECG de alto risco ou outra resposta inapropriada ao exercício conforme determinado pelo IP, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:

    • Atingir um platô no consumo de oxigênio, concomitante com um aumento na produção de energia;
    • Uma relação de troca respiratória ≥ 1,10;
    • Obtenção da frequência cardíaca máxima prevista (FCmáx) (ou seja, dentro de 10 bpm da FCmáx prevista para a idade [FCmáx = 220-Idade[anos]);
    • Exaustão voluntária, medida por uma classificação de esforço percebido (RPE) ≥ 18 na escala BORG
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das seguintes contraindicações absolutas ao teste de exercício cardiopulmonar:

    • Infarto agudo do miocárdio dentro de 3-5 dias de qualquer procedimento de estudo planejado
    • angina instável
    • Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
    • síncope recorrente
    • endocardite ativa
    • Miocardite aguda ou pericardite
    • Estenose aórtica grave sintomática
    • Insuficiência cardíaca descontrolada
    • Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado
    • Trombose de membros inferiores
    • Suspeita de aneurisma dissecante
    • asma descontrolada
    • Edema pulmonar
    • Parada respiratória
    • Distúrbios não cardiopulmonares agudos que podem afetar o desempenho do exercício ou ser agravados pelo exercício (por exemplo, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
  • Presença de qualquer outra malignidade concomitante e ativamente tratada
  • História de qualquer outra malignidade tratada nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Presença de doença metastática distante (ou seja, estágio IV)
  • Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤ 85%
  • Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar.
  • Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o participante um candidato ruim para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (A) câncer de mama após a conclusão da quimioterapia
300 min/semana por 16 semanas, seguido por 16 semanas de cuidados habituais.
300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
Experimental: (B) câncer de mama após a conclusão da quimioterapia
150 min/semana durante 32 semanas.
300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
Experimental: (C) câncer de mama após a conclusão da quimioterapia
300 min/semana durante 32 semanas.
300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
Comparador Ativo: (D) câncer de mama após o término da quimioterapia
150 min/semana por 16 semanas, seguido por 16 semanas de cuidados habituais.
300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de oxigênio de pico (VO2pico; ml O2.kg-1.min) taxa de resposta
Prazo: 32 semanas
Uma alteração de CRF ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1 será considerada uma resposta; uma alteração <1,32 ml O2.kg-1.min-1 será considerada uma não resposta.
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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