Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentherapie ter verbetering van de cardiovasculaire gezondheid bij postmenopauzale vrouwen na behandeling van borstkanker in een vroeg stadium

11 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde studie om de non-respons op aerobe training bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium te minimaliseren

Deze studie vergelijkt de effecten op cardiorespiratoire fitheid (CRF) van aërobe training in verschillende hoeveelheden (aantal minuten/sessie) over verschillende tijdsperioden (aantal weken). Aërobe oefening is fysieke activiteit van lichte tot matige intensiteit die de grote spiergroepen gebruikt (spieren in uw benen, billen, rug en borst) en die minstens 10 minuten kan worden uitgevoerd.

De onderzoekers zullen de effecten van verschillende trainingsprogramma's bestuderen op hoe goed de lichamen van de deelnemers aan de studie zuurstof gebruiken, hoe goed hun hart bloed pompt, hoe goed hun longen functioneren en hoe gezond hun bloedvaten zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de start van elke aerobe trainingssessie onder toezicht, worden de vitale functies van de patiënt in rust beoordeeld om ervoor te zorgen dat de patiënt veilig kan doorgaan met de sessie. Vitale functies, inclusief rusthartslag en bloeddruk, worden verzameld en gecontroleerd volgens de ExOnc-programmarichtlijnen. Bovendien wordt de geplande sessie niet gestart als het ExOnc-personeelslid bedenkingen opmerkt die de veiligheid van de deelnemer en/of de integriteit van de geplande sessie in gevaar kunnen brengen. Richtlijnen voor monitoring van de vitale functies voor sessies zonder toezicht, voorgeschreven bij lagere intensiteiten, zullen worden geadviseerd door de inspanningsfysioloog op het moment dat het sessieplan aan de patiënt wordt verstrekt. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om geen sessie zonder toezicht te beginnen als hun rusthartslag of bloeddruk buiten de aanbevolen richtlijnen ligt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lee Jones, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-8103

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Andrew Salner, MD
          • Telefoonnummer: 860-972-2803
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Scott, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-80 jaar
  • Vrouwelijk
  • Chirurgisch gereseceerde primaire borstkanker in een vroeg stadium (I-III).
  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Leeftijd ≥ 45 zonder menstruatie gedurende ten minste 2 jaar
    • Chemisch en/of chirurgisch geïnduceerde menopauze door onderdrukking van de eierstokken, zoals vastgesteld door de eerstelijns oncoloog
    • Estradiolspiegel van ≤30 pg/ml
  • Een interval van ten minste één jaar, maar niet meer dan vijf jaar, na de volledige afronding van de definitieve behandeling van een kwaadaardige ziekte. Definitieve therapie wordt gedefinieerd als:

    • Chirurgie plus bestraling
    • Chirurgie plus chemotherapie
    • Chirurgie plus trastuzumab
  • Intolerantie voor inspanning (d.w.z. patiënten moeten een VO2-piek hebben die lager is dan de voorspelde waarde voor actieve personen van dezelfde leeftijd en geslacht. (+/- de technische fout van 1,32 ml/kg/min)].

Let op: Normwaarden zijn beschikbaar tot 80 jaar)

  • In staat om een ​​acceptabele basis-CPET te voltooien, bij afwezigheid van ECG-bevindingen met een hoog risico of andere ongepaste reactie op inspanning zoals bepaald door de PI, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    • Het bereiken van een plateau in zuurstofverbruik, gelijktijdig met een toename van het geleverde vermogen;
    • Een respiratoire uitwisselingsverhouding ≥ 1,10;
    • Bereiken van de maximale voorspelde hartslag (HRmax) (d.w.z. binnen 10 slagen per minuut van de op leeftijd voorspelde HRmax [HRmax = 220-Leeftijd[jaar]);
    • Opzettelijke uitputting, zoals gemeten door een score van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18 op de BORG-schaal
  • Bereidheid om alle studiegerelateerde procedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende absolute contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:

    • Acuut myocardinfarct binnen 3-5 dagen na geplande onderzoeksprocedures
    • Instabiele angina
    • Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaakt
    • Terugkerende syncope
    • Actieve endocarditis
    • Acute myocarditis of pericarditis
    • Symptomatische ernstige aortastenose
    • Ongecontroleerd hartfalen
    • Acute longembolie of longinfarct binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures
    • Trombose van de onderste ledematen
    • Vermoedelijk ontleed aneurysma
    • Ongecontroleerde astma
    • Longoedeem
    • Ademhalingsfalen
    • Acute niet-cardiopulmonale aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden of verergeren door inspanning (bijv. infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
  • Aanwezigheid van een andere gelijktijdige, actief behandelde maligniteit
  • Geschiedenis van een andere maligniteit die in de afgelopen 3 jaar is behandeld (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Aanwezigheid van metastatische ziekte op afstand (d.w.z. stadium IV)
  • Verzadiging van kamerlucht in rust ≤ 85%
  • Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken.
  • Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een slechte kandidaat voor het onderzoek maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (A) borstkanker na voltooiing van chemo
300 min/wk gedurende 16 weken, gevolgd door 16 weken gebruikelijke zorg.
300 min/week gedurende 16 weken
150 min/week gedurende 32 weken
300 min/week gedurende 32 weken
150 min/week gedurende 16 weken
Experimenteel: (B) borstkanker na voltooiing van chemo
150 min/week gedurende 32 weken.
300 min/week gedurende 16 weken
150 min/week gedurende 32 weken
300 min/week gedurende 32 weken
150 min/week gedurende 16 weken
Experimenteel: (C) borstkanker na voltooiing van chemo
300 min/week gedurende 32 weken.
300 min/week gedurende 16 weken
150 min/week gedurende 32 weken
300 min/week gedurende 32 weken
150 min/week gedurende 16 weken
Actieve vergelijker: (D)borstkanker na afronding van chemo
150 min/wk gedurende 16 weken, gevolgd door 16 weken gebruikelijke zorg.
300 min/week gedurende 16 weken
150 min/week gedurende 32 weken
300 min/week gedurende 32 weken
150 min/week gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
piek zuurstofverbruik (VO2peak; ml O2.kg-1.min) responspercentage
Tijdsspanne: 32 weken
Een CRF-verandering ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1 wordt beschouwd als een reactie; een verandering <1,32 ml O2.kg-1.min-1 wordt beschouwd als een non-respons.
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vroeg stadium

Klinische onderzoeken op Aërobe training

3
Abonneren